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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新! _. i/ a- L/ L K& H
) A+ _0 |& P' z u为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
6 l, C. _8 h! s* f: i+ D
8 @9 a$ |4 \! _5 _6 C" @2 s1 x1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
) M7 O& t. z6 P9 k$ } b! R7 N' E j& i1 \
2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
; K4 a$ ]6 h6 ~6 Z vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
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1 ~: o8 O0 V" R2 n3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
* _: V; k, L) k$ L/ S6 K$ q% mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2. f' H3 G! r& v+ m) m" v
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3 ~0 e3 x6 C% C2 h9 {* D4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
1 F2 [- e5 y, D' e* S( [9 x( whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=2
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/ n6 ]; ?8 |. |& u8 h5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
6 F9 n4 C" W9 K1 G7 {5 Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2* A& ]5 e% k" r) w2 K
4 O3 v: H/ X9 ?4 ^, Z
9 |8 F0 @/ f. V1 F/ I6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
3 t+ g" L# U5 t8 \7 I# chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=24 ]# c9 D S& Y* U- D& P+ ?
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音' o* h2 R/ `0 |% Y1 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2' [3 E6 K, s Q* L6 i
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站" W* {" [! u) }" W _$ _
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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$ w* Z2 Z) V# w! Z1 x" N/ S9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
4 q2 M2 ~6 H0 w( l6 }$ j, Jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=21 B. I+ E5 X& R* e$ p3 x
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10、ICH宣布组织结构变更6 |3 M4 ~* R- j" L; q2 \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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" C4 y5 R/ B6 L. S11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制! I) w) i" ~$ k2 n" {+ I9 w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2+ X: L. g r( N
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12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据* E6 S5 g% Q ] \/ G5 f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=2
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{+ {3 ?. o9 E/ N- Q13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算2 y: x1 D6 S5 y' ?" o1 K9 F ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
" c2 D3 ]: f. a# rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2
% x( [; n4 m' O& e+ l) f% R- h8 z7 X8 m3 H& D( y
6 m5 F) v: L' y, \- t15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
/ a; ~; L9 I2 }% k) Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2: j3 S' [* z* O' A, W
% F/ N) D% t! Z
" s. x* }' m' E9 J16、ICH简介
4 \% Z' I% c7 H; f1 |% p* Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
; Q1 J& r0 g0 T3 [6 }4 v
& L+ `7 Y$ Y- E8 J7 H( ~# ?4 u, z2 F4 ?4 L; Y; q
17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G
: d+ C, P. [! ahttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=20 h( t/ g8 b- L. M+ N8 i
% h% `) r$ G& q4 z4 }( Q6 v0 c( M7 C
' I9 z; B1 R- ]5 l1 ~* N18、ICH-M7指南草案! y6 V+ M6 s* _. d$ W) |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
) d- @& _- q; g' ?- x% }. ]* o; @1 P+ I; L( D, b7 i
6 G) s* G6 L! j# }4 M" g
19、201506 ICH Q7官方问答
, T4 A' F$ y: ~% khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2" B4 j* v- |" @, p) }
" S0 {7 V4 u7 B. X* g
/ c4 [7 a* Q1 y- ~4 m. {20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料1 L7 t+ _; d' o; Q, Z* v+ @8 q/ N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=2& h' H9 \' U0 W! n3 Y. P9 R
6 B4 }' ]/ L9 n' J% d4 s
* W5 i) ?( N8 t7 m7 A \21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南) p! _8 M: i9 T+ ?5 `% N6 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
4 T/ D, r, P1 s4 A7 S1 Q2 @' z7 D
$ c ]4 ` o) c. q0 X7 |6 {1 C8 j( f# E" l6 c9 f# i
22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）
1 I0 q( ?* B4 ?: Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=25 f- q9 Y/ T% {. p$ ~3 |' X
, `& p+ b" G" o
0 ^( {8 e+ |! z1 z23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
. W6 Y1 G6 Q( ^/ Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=26 F/ y7 Y% p, M5 P
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! r/ D$ x, B9 c+ K8 C24、ICH Q1 e 中文版本5 J7 \+ N- I% h* B0 g* F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2, d( m+ V0 K7 f* S/ } p* j( I* f
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0 I+ C3 b" x) t$ t3 ]& }25、ICH E2A指南翻译7 L0 x0 n3 L. t/ Y# Z6 a: L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2/ A6 ?+ p" b' a" o* t( l
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26、-ICH 20周年文& C' [+ V% x# Y/ i% B6 H7 @' v
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=23 l2 b4 S% N- u" s
5 J2 M D! R7 M0 M6 H
4 m8 I+ B$ ^: B, ]7 X27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
u w7 H1 L& ?3 v$ R) Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2
4 [" m8 r$ r( G! I% Q0 `/ M' P! `% H& O, Z. _+ ?0 j1 f
A' n; Y7 P4 W# i& p/ m p7 `28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介* O3 f3 K$ d- \, b$ k& N
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2, J5 B# q1 Q6 ^/ R7 O
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! B3 U1 y I% X! s' R29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)' S. W k: `7 |9 S" ]1 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=23 r6 {; y7 d) v9 L2 D
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. a& J" R* G; g5 U/ s30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
* I7 S# I0 v: E( _2 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2# v1 S$ B' p1 [- U3 q
1 v$ I; j1 c9 J6 r; e2 J/ t. w
: P4 D: ]* L& \7 @# q8 w! g* G
31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）& W) ^6 W1 ?) |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2) X- E& G3 d. O( A) @! u! O
% d1 L( Y8 W# E& G* y3 R H8 B) ] F, ]: |
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本
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33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)6 h6 y& P4 l. P+ W& {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
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' c; T! E. x8 P8 a K2 H3 n4 D6 B# K$ d
- c6 X8 s/ x5 r( ]# x+ E6 G- k& d! {, _- N
35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考( H" u3 n& t- @& b: A0 r
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=2
7 {$ U2 v1 G6 C& S m D$ x7 b ?; r! b" N
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36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
t j/ l% C$ X9 N" l' O, U/ Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2
V: h/ b1 b9 Q* c7 }! U, ?9 E" p3 a# q2 g0 ^1 c# b1 E/ \
- ^* i- v( _. F: J1 F! b37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制" B# T; @! ]+ |
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=25 e( A- z2 i5 r0 q* I4 s1 Y
x& d, X. }9 b4 \6 I
|9 l. L& h+ ?0 Q1 C38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
! Q/ \8 V& X* {6 x s1 shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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* S/ V4 x6 d: [8 [5 i1 W0 O1 v5 Z% {3 \3 ?8 D; {' M) s5 i
39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）' v6 g: q% Q: c, l
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2
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2 O7 t1 [2 E5 k40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介& Q. G2 \; w0 H- j
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=25 s4 U) X3 e/ X5 y1 d& k
( C; q x! J, G4 m
% A3 p- l( O/ b7 v+ r
, {0 G. \5 f. o- {7 t5 U9 }0 U) T
( s d: Y5 ^/ i, O* h41、ICH将制定GCP的附录, w' j& f# E2 L: D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2
1 ^0 F. q, {6 t* S! O
* u9 A, _0 H+ i& \8 \ O1 {8 H7 q4 S4 a8 w' U) _' `+ n
42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性
& j; q: G) O2 T+ \ U: nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2
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# Y9 H# h: T; a43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
7 g( @( i; `* Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4434&fromuid=2
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44、ICH Q11
- v9 I. `" M6 M6 ]2 m* D! y4 u& Z: xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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8 c ]2 h: t% Q% w# E. e+ W8 B; m, ]+ K
45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf+ R+ R/ ]% ^. N* J3 e7 r! Q* P4 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
5 P$ ~, ^, ~, h z! V4 U& W; N( Q
; ~7 C& f" \: d5 o& T
46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍
% E3 ] c" U% x. _; w! X( N5 phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2) \" {+ t6 d1 y. j
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( Y* N8 w0 I/ H+ `4 N. ^. G9 o
47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
7 {3 G F0 g$ G' Ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2
3 N, e$ P- R& J# ^* ]
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总
- ~/ o4 V+ m2 Y: P3 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=2
" C# S; Y4 ~3 s" o. ]! b/ Z1 D5 q& S- T. x* g
5 e- P0 g1 T, @. G# \0 A1 `
49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训
2 x* t0 v8 Z8 B0 O3 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2* G% ~, y3 G( Z) }, L4 Y
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0 \, _" j6 y& G# e3 x* }" b/ Y& Q# F50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF. F( ^8 W! |! O; |+ k2 |$ C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2( f4 a. a+ M' ], y$ u/ s4 Z
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9 R# y1 S/ h$ ?% M+ F+ w0 ^: m3 |+ ~# k
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！/ c5 F( n. o* U# W3 x$ Z: t4 X
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药群论坛因为有你更精彩！& m9 a; w( x: |0 e- L
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