1注册分类3已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药
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(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
3 p4 W. e: w7 ^ J(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
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(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
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(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
2注册分类4改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
3注册分类3&4的临床试验要求注册分类3和4的新药注册,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。
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多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。
) j1 H1 g! @' A避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
; `0 l3 V) N6 b8 e, z属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:
(1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;
(2)不吸收的口服制剂。
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