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标题: 国外安全的进口儿童药物为何在国内变成杀手？ [打印本页]

作者: 蘑菇1982 时间: 2015-4-8 09:12 AM
标题: 国外安全的进口儿童药物为何在国内变成杀手？
国外安全的进口儿童药物为何在国内变成杀手？
药群论坛版主蘑菇1982原创

这一段时间不断看到国内儿童用药出现副作用、死亡、聋哑等新闻，在悲愤之余，难道不应该反思么？
尼美舒利在国外用的很好，为什么一到国内就成了儿童杀手？
原因1：国内说明书随意扩大该药物适用年龄范围，欧盟说明书规定12岁以下儿童禁用本品，12-18无需调整剂量；国内说明书的【儿童用药】项为“仅用于1岁以上儿童”，国内医生竟然按体重把成年人的药物换算给儿童服用，试问1岁和12岁的生理特征和代谢能力能比么，好比你让十二个1岁的孩子和一个12岁的孩子打拳击，你说哪一方会赢？
原因2：国内说明书对药物的不良反应、禁忌症和使用情况描述详细，而国内就轻避重，一味追求市场和广告效果。还是那句话：没有利益就没有伤害。
原因3：国家局批准药物，允许用于儿童的退烧药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。而欧盟对其进行两次评价，结论是尼美舒利只是在治疗“关节炎和疼痛”时“收益大于风险”，连适应症都不一样。这和不负责任父母相似，他们只负责生孩子，不负责养和教育孩子。
原因4：隐瞒不良反应，武田制药曾经因为隐瞒艾可拓致癌反应被美国联邦法院陪审团罚款60亿美元，而推广合作方礼来也被罚款30亿美元，可见美国政府对人民健康的重视程度，康芝药业能提供“国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，竟然未发现不良反应，而事实是尼美舒利在中国上市的6年里，已出现数千例不良反应事件的发生，甚至有数起死亡病例。
原因5：为什么尼美舒利在国内变成退烧药，近几年电视广告宣传药品越来越多，任意的夸大药物的作用，不过那些专家的演技真是不错，一个个慷慨激昂啊，感觉就是来派来拯救受苦受难的人。归根结底，这么做是为了把药物的市场做起来，一个品种如果在临床和适用性、性价比上找不到优势，（举个例子，阿司匹林这个老药物性价比就高，既好用又不贵，比如有高血压或者缺血性脑卒中病人恢复期服用，就挺好啊，副作用不大适合我们普通老百姓），那就只能炒作，宣传不是不可以，但要行得正、做的直。
儿童用药紧缺，开发在国内也困难，也不外几个原因
1：临床试验难度高，风险也高，毕竟小孩子抵抗力差，出现副作用，可能会很危险。
2：国内儿童医药临床机构的条件不像日本、美国那么好，毕竟日本对这方面投入很高，所以家长难免担心自己的孩子去做临床，有危险，毕竟生孩子不像买白菜。
3：医患信任危机，家长可能是对医生不是完全信任，毕竟医生不是自己家人，知情同意这一块不好做，医生不应该隐瞒实情，做好家长的思想工作，告知一切可能发生的后果及安全措施应该像家长交代清楚，不要以入组病例为目的。
4：开发难度大，用于使用范围小，可能市场容量不会太大（和成人比较），经济不景气的情况下，研发新药确实要考虑太多，企业的压力大啊
5：募集病例困难，国内有资质的、且对儿科药物临床试验感兴趣的研究者少。在较高的科学水平和伦理标准下开展儿科临床试验，才能解决根本问题。
6：国内的政策支持及优惠没有体现出来，不知以后会怎么样？但如果国家扶持政策好，临床结构更加规范，从财力上减轻研发公司压力。专业技术底子好的儿童用药公司以后发展应该会好，其他适应症市场容量大的竞争激烈，国内儿童用药少的可怜，把握好机会还是有很大利润空间，但需要时间。
接下来就让我们看看国外是怎么做的吧，那就列出国外的政策变化
欧盟有关儿童药品的法规进展及其影响
时间( 年) 法规进展法规影响
1997 儿童药品的圆桌会议为制定儿童药品法规制定依据
2002 启动立法
2006 《儿科药品管理条例》儿童药获得6 个月的独占期; 孤儿药的儿童适应证的独占期从10
年延长12 年
2008 新药必须具备儿科临床研究计划
2009 新适应证、新处方新剂型的补充申请必须包含儿科研究计划
FDA 有关儿童药品的法规进展
时间 ( 年) 法规
1979 FDA 要求药品标签提供儿童使用信息
1994 《儿科标签法》( Pediatric Labeling Ｒule)
1997 《FDA 现代化法》自愿的儿科专卖权条款( FDAMA-Voluntary
Pediatric Exclusivity Provision) 6 个月的市场专卖权
( Marketing Exclusivity)
1998 《儿科最终规则》( Final Pediatric Ｒule)
2002 《最佳儿童医药品法案》( Best Pharmaceuticals for Children Act，BPCA) 成立儿科治疗办公室 ( Office of Pediatric Therapeutics)负责伦理和上市后安全性问题
2003 《儿科研究平等法》( Pediatric Ｒesearch Equity Act，PＲEA)要求在包括NDAs、BLAs 和新活性成分、新适应证、新剂型、新给药方案和新给药路径等补充申请在内的“新药申请评审程序”中添加儿科药品临床试验
2007 《食品药物管理局2007 修正法案》( Food And Drug Administration Amendment Act，FDAAA) 成立儿童评审委员会( Pediatric Ｒeview Committee，PeＲC)

作者: 休休小枣 时间: 2015-4-8 09:48 AM
学习了

作者: xiaoxiao 时间: 2015-4-8 10:08 AM
好强啊，感谢分享

作者: 兮兮之 时间: 2015-4-8 01:52 PM
恩恩。学习了。谢谢！！

作者: yys 时间: 2015-5-7 10:25 AM
学习了，谢谢！

作者: fly1982 时间: 2015-8-5 02:29 PM
学习了，谢谢分享！

作者: wanghx200820 时间: 2019-2-28 11:32 AM
学习了！分析很到位

作者: joysun611 时间: 2021-8-26 01:46 PM

谢谢分享，楼主辛苦了

作者: luyuebing 时间: 2022-3-19 09:18 AM
谢谢分享，不错的资料，学习学习。

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