中药上市后再评价法规梳理 - 药群论坛

编辑：春雪

中药上市后再评价法规梳理

中药上市后再评价的相关法规从最初的简单规定，到后来对内容和方法的规范，并与医保、基药、中保目录的遴选以及药物再注册制度相衔接，是一个从认识上逐步具体和深入的过程。从法规的发展趋势来看，中药上市后再评价的证据将进一步介入医疗卫生领域的方方面面。

法规依据

早在2001年，药品上市后需开展再评价即以法律的形式予以规定。《中华人民共和国药品管理法》第三十三条规定：“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价”。这是中药上市后再评价最根本的法律依据。

2009年发布的《中药注射剂安全性再评价工作方案》规定：“通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。”这是专门针对中药注射剂上市后再评价的法规，再评价作为中药注射剂安全性保障的最重要环节之一被提出并以法规的方式确定下来。

技术指导

2009年发布的《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》还对安全性再评价的主要方面进行了规定：“对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。”同年发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》更是从

(1)原料

(2)辅料及包装材料

(3)生产工艺

(4)质量研究

(5)质量标准

(6)稳定性研究

(7)一般药理学试验

(8)急性毒性试验

(9)长期毒性试验

(10)制剂安全性试验

(11)遗传毒性试验

(12)生殖毒性试验

(13)致癌试验

(14)广泛使用条件下不良反应

(15)广泛使用条件下对特殊人群的影响

(16)安全性干预性临床试验

（17）有效性临床试验

（18）基于药品说明书的临床研究

（19）药品风险控制计划

（20）对本品的研究综述等方面详细规定了再评价的内容和方法。

药物经济性评价是上市后再评价的重要内容，多项法规也明确规定要开展上市后的经济性评价。如2009年发布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》规定要对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度；《医药卫生体制改革近期重点实施方案》（2009—2011年）合理确定药品、医疗服务和医用材料支付标准，控制成本费用。

再注册、基药、医保、中保

2007年发布的《药品注册管理办法》规定，“未按照要求完成Ⅳ期临床试验的；未按照规定进行药品不良反应监测的；经SFDA再评价属于疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的”不予再注册。这就将药品上市后再评价与再注册制度结合起来，使前者成为后者的依据。这项规定，大大激发了药品生产企业的积极性，促进了上市后再评价的广泛开展。

《国家基本药物目录管理办法》（2009）规定了基本药物目录遴选的流程：

(1)从专家库中随机抽取成立咨询专家组和评审专家组，咨询专家不参加评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；

(2)咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

(3)评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；

(4)将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；

(5)送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，卫生部发布。可见，基于循证医学、药物经济学的再评价证据是基本药物目录备选目录提出的重要依据。

《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》（1999）第六条规定：《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。第十二条规定：在全国范围内选择专业技术水平较高的临床医学和药学专家，组成药品遴选专家组，负责遴选药品；聘请专业技术水平较高的临床医学、药学、药品经济学和医疗保险、卫生管理等方面的专家，组成专家咨询小组，提出专业咨询和建议；要参照国家《药品目录》制定工作的组织形式，建立相应的评审机构和专家组。可见，医保目录的遴选也十分重视上市后再评价的证据。

《中药保护品种指导原则》（2009）要求：中药保护品种的申报资料要有上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料；应开展以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究，二级甲等医院可参加研究；在安全性评价中，应注重常规安全性观察，如三大常规检查、肝肾功能、心电图检查等，以及与品种自身特点和主治适应症有关的特殊安全性观察，如含有配伍禁忌品种、前期研究提示有特殊毒性品种、注射剂等。可见，上市后再评价的循证证据，是进入中保目录的必要条件。

摘自：度衡之道