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标题:
转载--GCP是一种信奉
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作者:
mario
时间:
2014-4-10 09:59 AM
标题:
转载--GCP是一种信奉
ICH GCP可以说篇篇锦绣，字字珠玑，其经典水平有如金庸小说在武侠迷心中的分量。既然是经典，重复诵读那是必须的。
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GCP是Good Clinical Practice的简写（药物临床试验质量管理规范）。既然有“好的临床实践”，那么一定有坏的临床实践。这时间我们必要回想一下制药工业的“蛮歉岁代”。
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制药业的蛮歉岁代
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要知道，西方最早的药剂师同时也身兼新药研发和贩卖的脚色。他们戴着夹鼻眼镜，白大褂上沾满了化学品的污渍，在瓶瓶罐罐之间玩着魔术，纷歧会儿工夫就配置出了治疗头痛的粉末以及能治恳蛟的药水儿（适口可乐原来就是一种咳嗽药水）。而这些粉末和药水儿到底能救命照旧能要性命，完全取决于药剂师的猖獗水平。在缺乏监视管理的环境下，可怜的病人们往往就成为了这些新发明的“试验品”。这时期出现过一些闻名的悲剧事件，如1961年的“海豹儿”畸形事件，就是由一种德国制造的“反响停”——一种治疗孕妇怀胎反响的药物引起的。随着文明的前进和相干立法的健全，药品的贩卖受到了越来越严酷的审查。药品也不再和洗发水以及饮料一起售卖了。而规范临床研究的GCP原则，也被列国所遍及接受。目前被全球各个国度遍及接受的GCP叫做ICH GCP。ICH（International Conference on Harmonization）是由几个制药大国的药物监视管理机构互助构成的组织，配合制定了临床试验的国际准则，以期规范全世界的临床试验采用同样的准则。
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比作一场篮球赛
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GCP的宗旨很简略：掩护临床研究中受试者的权柄，包管临床研究的效果真实、正确、可靠。GCP分别从申办方（通常是制药公司）、研究者、伦理委员会的角度来论述怎样包管实现GCP的宗旨。
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要是把临床试验比作一场篮球赛，那么球场上重要的参与方包括：研究者、申办方、药监局（agency）、伦理委员会（IEC）、CRO（合同研究组织）和受试者。ICH GCP论述了这些参与者在临床试验中的责任和脚色，以及相互之间的关系。
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对付伦理委员会，笔者想稍微详细一点先容。伦理委员会构成通常要求社会各界人士如：大夫、状师、街道居委会职员等等，务求从差别配景的人的视角审视临床研究，确保受试者权柄没有受到侵占，有点美国陪审团的意思。
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中国的伦理委员会通常隶属于某个医院（险些所有的被国度认定的药物临床试验机构都有一个伦理委员会）。伦理委员会的意见必须独立，不受到研究者（大夫）的左右。这也是为什么当研究大夫同时也是伦理委员会的成员时，不克不及对付他本身参与的临床试验项目投票的缘故原由。伦理委员会可以分为中间伦理和单独伦理，中间伦理指到场单元接受牵头单元（即组长单元）的伦理委员会的审评意见，到场单元的伦理委员会不再单独审评某个临床试验项目。到场单元只必要将中间伦理的审评意见存案即可。伦理委员会应该有书面的审评流程，而且定期召开伦理委员会。伦理委员会通常必要收取一定的审评用度，1500~3000元人民币不等。伦理委员会在临床试验整个历程中起着十分重要的脚色。只不外在中国现阶段，部门伦理委员会的作用还没有适当地发挥应有的作用。别的，伦理委员会建立的本意是监视临床试验实行历程中对付受试者权柄的掩护，但是不幸的是，个体研究点的伦理委员会有意无意地“行政化”，变得权要和缺乏效率。许多伦理委员会两个月乃至3个月才开一次伦理集会（半天的集会）。而伦理委员会的批件是临床试验开展的必须文件，因此效率低下的伦理委员会有时间会成为一个临床试验开展的“限速步骤”。
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别让伦理流于情势
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ICH GCP十分夸大伦理委员会的责任，希望独立的伦理委员会可以或许掩护受试者的权柄。笔者认为，要是伦理委员会可以或许提高审评新药临床试验的效率，让那些设计科学严谨，执行正规的临床试验早一天开展，让好的药物早一天上市，让病人早一天得到安全有用的治疗，不正是最大的掩护了病人的权柄吗？在此笔者也号令：别让伦理委员会流于情势；同时也别让伦理委员会变得权要和低效。
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除了各方职责之外，ICH GCP还先容了临床试验方案的设计、研究者手册和临床试验所需的基本资料。ICH GCP 是任何从事和临床研究相干的人必看的引导性文件。ICH GCP可以说篇篇锦绣，字字珠玑，其经典水平有如金庸小说在武侠迷心中的分量。ICH 的指南重要分为4个部门，分别用字母Ｑ（quality）、E（efficacy）、S（safety）、M（multidisciplinary），代表着质量、疗效、安全、杂项等4个方面的指南。GCP属于E指南部门的E6文件。既然是经典，重复诵读那是必须的。要是您正在从事临床研究相干的事情，请务必在遵照公司SOP（尺度操作规程）举行临床试验的实践中重复体会ICH GCP的┞锋义所在。
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