药群论坛

标题: 由曲格列汀抢仿之火箭速度看国内未来药品开发定位 [打印本页]

作者: 蘑菇1982 时间: 2015-6-8 04:35 PM
标题: 由曲格列汀抢仿之火箭速度看国内未来药品开发定位
本帖最后由蘑菇1982 于 2015-6-10 10:22 AM 编辑

曲格列汀于15年3月26日在日本获批，其后，在俩个月的时间内，稀里哗啦的有6家在中国开始审评了（不完全统计）。
齐鲁药业（CXHL1500819-821），4月24日在中国开始审评。
重庆医药工业研究院有限责任公司（CXHL1500900-901），5月5日在中国开始审评。
东阳光药物研发有限公司（CXHL1500791-793），5月9日在中国开始审评。
科伦药业5月16日在中国开始审评。
贵州恒顺药物研发有限公司5月21日在中国开始审评。
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司5月21日在中国开始审
随着政府药价放开，首仿药物的定价权可能要取消，但国内企业对抢仿仍然热情不减，看看这进度？在国内审评环境和形势如此严峻之下，逼得国内企业各种疯，在一个月之内究竟能研究啥？原研产品购买和体外相关性研究加起来都不止一个月。来推算一下：15年3月26日在日本批准，15年3月27日齐鲁申报到省局。15年4月10日省局研制现场核查。15年4月20日到达国家局。15年4月24日转到审评中心。据悉，这些企业是按照一类新药研究做的资料，以3.1类申报。这需要企业在研发实力、信息整合、采购、注册等均有出色的实力，不过心情是可以理解的，国内企业如此之多，批件重复申报及漫长的等待，使投资风险加大，在这种情形下，时间比金子甚至钻石要贵重。近一两年药品专利到期比较集中，国外跨国公司也都不得不承认新药开发同质化是他们未来面对的首要难题。辉瑞、阿斯利康、礼来、诺华等巨头相继开始搞合作开发和并购重组来降低运营、新产品开发的风险。安进公司与阿斯利康的银屑病新药brodalumab解约事件充分证明了研发的高风险性，暂且不说后续的几个竞争对手已经开发出同类产品，市场定位重合，brodalumab在未来竞争中是否可以占据有利位置？在三期临床击败美国强生的畅销药物Stelara，但在试验中发现患者有自杀想法，为这款药物带上了不良标签。所以，阿斯利康进退两难，继续研发还是终止研究？在新药开发中，你无法预测下一步将会发生什么？
尽早上市，对学术推广、未来规划、占据市场有利位置仍然有很大的决定性作用，这也是为什么国内企业都想被打了兴奋剂一样去抢位置，国内热点领域品种例如埃索美拉唑申报厂家目前已过上百家，预计未来心脑血管、抗癌品种集中申报情况会更加严重，尤其卖点较多的靶向抗癌药物，1类有四高，6类慢贱低，走出国门难度太大，美国FDA一年在中国的检查次数不少于200次，各项指标的检查。近几年替尼爆炸也预示抗癌靶向药物将会由更多的企业介入，但越是在政策不利的情况，越是需要企业敢于亮剑！

本人无事闲扯，分析仅供参考！

作者: ruichao2005 时间: 2015-6-8 07:05 PM
没有实质性的创新，只能抢防。

作者: naren4545 时间: 2015-6-25 02:29 PM
感谢分享！！

作者: kanglaomo 时间: 2015-6-25 05:47 PM
受教了，很有见地！

作者: aiyao 时间: 2015-6-30 12:02 PM
不错，学习了

作者: Jack_201506 时间: 2015-7-29 05:19 PM
感谢楼主分享了这个药真的很热哦

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)