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标题: 杂质分析面积归一化法和杂质对照品法适用范围 [打印本页]

作者: sharon116 时间: 2015-6-18 03:39 PM
标题: 杂质分析面积归一化法和杂质对照品法适用范围
有个品种，有关物质分析的时候，6个特定杂质杂质，分别用了两种方法进行分析，一个杂质用的是面积归一化法（杂质限度0.15%），另外五个特定杂质以及非特定杂质（杂质限度0.10%），这样可以吗？我看CP2010 第三增补本中药品杂质分析指导原则说，对特定杂质应该用杂质对照品进行定位。已知杂质和毒性杂质，响应因子在0.9-1.1外宜用对照品法计算含量。CP2010 中高效液相色谱法提到，用于杂质检查时，由于峰面积归一化法测定误差大，因此，通常只用于粗略考查供试品中的杂质含量。除另有规定外，一般不宜用于微量杂质的检查。那为什么不能用于微量杂质的检测？杂质限度多少属于微量杂质？我感觉这6个杂质应该是不属于微量杂质，但是面积归一化法能用于限度在0.15%的杂质定量吗？
希望各位大侠不吝赐教

作者: 休休小枣 时间: 2015-6-18 03:51 PM
百分之一以上为常量
百分之零点零一至百分之一为微量

作者: ruichao2005 时间: 2015-6-18 09:35 PM
学习学习！！！！！

作者: maojinhua2015 时间: 2015-6-18 09:39 PM
杂质要定量的话，一般用外标法吧

作者: shixiongjie 时间: 2015-6-23 08:38 AM
最好用外标法！！！

作者: sharon116 时间: 2015-6-24 01:47 PM
杂质限度多少属于微量杂质

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