国内临床试验：前十企业本土占八席 - 药群论坛

来源：医药经济报 2015-7-7

中国医药行业近年来保持快速增长趋势，中国已经成为医药大国，如何从“医药大国”转变为“医药强国”，摆脱新药被国外巨头牵制垄断的局面？研发创新是中国医药企业发展的必由之路，而且本土医药企业必须成为研发创新的主体。

化药占六成

临床试验是新药研发审批的一个重要阶段。米内网临床试验数据库最新数据显示，截至6月3日，国内共有2410例药物品种进行临床试验。其中明确归类为Ⅰ～Ⅲ期临床的共有1810例，其他试验分类共600例。

据统计，在所有临床试验的药品中，化学药物所占的数量比例最大，为63.65%；其次为中药/天然药物，比例为21.83%；生物制品最小，为14.44%。

其中，化学药物中临床试验数目最多的为痛风用药非布司他片，申办厂家有隆达医药科技、安斯泰来、北京赛科药业和华海药业等12家企业，该品种属于国家3类新药。中药/天然药物临床试验数目最多的为降糖药参花胶囊（低剂量组），申办厂家为中国人民解放军第四军医大学药物研究所，申办数量6例，为国家6类新药。

偏爱抗肿瘤药

从治疗类别的角度上分析，目前国内药物临床试验最多的为抗肿瘤用药，数量占总体的18.26%。心血管系统用药以17.97%的比例紧随其后。呼吸系统用药、抗感染和镇痛药分别以9.17%、7.14%和6.18%依次排在第三、四、五位。

我国新药研发情况与国际市场变化息息相关。在国外，抗肿瘤药和心血管系统用药同样是药品市场上的两个重要领域，从而成为制药巨头的兵家必争之地，对该领域新药的研发投入亦成为重中之重。而在2012～2015年间，抗肿瘤和心血管药物的多个重磅产品纷纷面临专利悬崖，使得国内众多企业对这两块“大蛋糕”趋之若鹜，这是造成相关新药数量居多的主要原因。2014～2015年间，国内有12个抗肿瘤1.1类新药处于临床试验阶段，其中有7个品种为替尼类抗肿瘤药物，可见我国对新型生物靶向抗肿瘤药物的重视。

前十企业本土占八席

在国内众多企业中，恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一位，主攻抗肿瘤、心血管系统和糖尿病3个领域。抗肿瘤药有阿昔替尼、克唑替尼和依西美坦等，其中阿昔替尼和克唑替尼分别处于Ⅲ期临床和Ⅱ期临床阶段，依西美坦已上市，目前为Ⅳ期临床（上市后监测阶段）。心血管系统药物有降压药硫酸卡维地洛缓释胶囊（Ⅲ期临床）、血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片（Ⅰ期临床）和心绞痛用药硫酸氢伊伐布雷定缓释片（Ⅲ期临床）。

值得一提的是，和记黄埔医药致力于酪氨酸激酶抑制剂，其产品索凡替尼胶囊、沃利替尼片、席栗替尼胶囊、呋喹替尼胶囊和琥珀酸易吡替尼胶囊现全部处于Ⅰ期临床阶段。在临床试验数量排名前十企业中，仅有辉瑞制药和拜耳医药两家合资公司，其余均为本土企业。