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标题: 关于国产新药注册联合申报填写注册申请表的思考 [打印本页]

作者: sharon116 时间: 2015-7-23 04:07 PM
标题: 关于国产新药注册联合申报填写注册申请表的思考
这两天遇到一个问题，有一个品种是台湾的品种想引进，需要做联合申报。经过研究法规和咱们群里各位大侠的指点讨论。现做总结如下：从申报临床开始联合申报，联合申报人的信息全部填写在新药证书申请人处，不论先后顺序，如果联合申报人中生产企业，则将生产企业填写在药品生产企业处，新药证书申请人处也填上。拿到临床批件后，所有联合申报人一家公司一份临床批件（？）。然后做完临床试验后，申报新药证书时，仍然是所有的联合申报人填写到新药证书申请人这一栏，排名不分先后。但是新药证书可以都是研发单位不必要求有生产企业。但是报批准文号的时候必须有生产企业，而且要以补充申请的形式提交申请，最后批准文号只发给生产企业。说到这有个问题，那联合申报的研发单位的利益只体现到新药证书了？如有说的不当之处还请各位指教。

作者: 素年锦时 时间: 2015-7-23 04:35 PM
你本来就是研发单位，那肯定只有新药证书和临床批件，生产批件只能给生产企业啊。但是涉及到技术转让的时候该品种所有新药证书持有人均要同意转让才可以。这种联合申报的问题在跟合作方合作的时候就要商讨好。

作者: sharon116 时间: 2015-7-24 02:03 PM
谢谢指导，那我再请问一下，如果这个品种在申报临床阶段还没有拿到批件是不是没办法转让？只能拿到批件转让，或者现在撤回，把技术性资料转让？如果撤回再转让的话，接受方是生产企业，以前我们递交的注册资料还能用吗？还是需要补做什么研究资料？

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