项目序号 | 2010年版《中国药典》 | 修改的建议 |
一、1、(3) | 在采购当地应对马匹…… | 改为采购马匹后…... |
一、1、(4) | 使用过青霉素及人血液制品的马匹不得购入 | 使用过青霉素或其他β内酰胺类抗生素、人血液制品的马匹不得购入 |
二、1、(2) | 检疫期为90天 | 检疫期为三个月 |
三、1、(3) | 免疫不成功的马匹可转用于其他种类抗原免疫或予以淘汰 | 免疫不成功的马匹可淘汰,或在不产生安全隐患的前提下转用于其他种类抗原免疫 |
三、2、(3) | 抗原应妥善保存于2~8℃避光处 | 抗原应妥善保存于8℃以下避光处 |
三、3、(3) | 一般每1kg体重采血14~20ml | 删除 |
四、1、 | 防腐剂要求: (1)在确定有效抑菌浓度的基础上尽可能减少防腐剂的使用; (2)生产企业应加快开展防腐剂有效抑菌浓度的研究; 增订:血浆采集如需添加防腐剂,应尽可能与生产过程采用同一种防腐剂,如添加两种防腐剂应在成品中分别检测并规定限度要求; | |
保存于冷暗处 | 保存于2~8℃避光处 |
项目 | 2010年版《中国药典》 | 修订 |
2.4.1 原料血浆 | 原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1000IU/ml | 原料血浆的破伤风抗毒素效价应不低于1200IU/ml |
3.3.3.2蛋白质含量 | 应不高于170g/L | 应不高于100g/L |
3.3.4.2 F(ab’)2含量 | F(ab’)2含量预防用的应不低于50%,治疗用的应不低于60%; | F(ab’)2含量预防用的应不低于60%,治疗用的应不低于70%; |
IgG含量应不髙于10% | IgG含量应不髙于5% | |
3.3.5 抗体效价 | 预防用的……比活性为每lg蛋白质应不低于35000IU | 预防用的……比活性为每lg蛋白质应不低于45000IU |
治疗用的效价应不低于3000IU/ml,比活性为每lg蛋白质应不低于45000IU | 治疗用的效价应不低于4000IU/ml,比活性为每lg蛋白质应不低于55000IU |
项目序号 | 2010年版《中国药典》 | 修订 |
3.3.4.2 F(ab’)2含量 | IgG含量应不髙于10% | IgG含量应不髙于5% |
项目序号 | 2010年版《中国药典》 | 修订 |
3.3.4.2 F(ab’)2含量 | IgG含量应不髙于10% | IgG含量应不髙于5% |
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