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标题: 验证性临床试验申请药学研究信息汇总表（原料药） [打印本页]

作者: zhj5028 时间: 2015-8-11 04:58 PM
标题: 验证性临床试验申请药学研究信息汇总表（原料药）

验证性临床试验申请药学研究信息汇总表（原料药）

药品名称，受理号，申报单位

一、基本信息

原料药的中英文通用名、化学名、结构式、分子式、分子量（如果原料药为水合物/溶剂化物，需提供无水物的分子量；如果原料药为盐，需提供游离基的分子量）。

二、生产信息

1、生产工艺和过程控制

（1）工艺流程图：包括化学结构式，反应条件和试剂；指明质控点以及过程控制点；制备过程的简单总结，包括批量，投料量和摩尔比，收率。

（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂、产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。

（3）生产设备：以表格的形式提供主要设备名称、使用步骤、设备型号、技术参数等信息。

（4）当前试制批量：kg（g）/批。

2、物料控制和中间体控制

提供关键起始物料生产商的名称、生产工艺和质量控制。

提供中间体的质量控制。

3、生产工艺开发

简述原料药工艺开发过程。

提供批分析数据，示例如下：

批分析数据

批号	试制规模	样品质量
批号	试制规模	杂质	含量	其它指标

三、特性鉴定

1、结构确证

列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果。

说明结构确证用样品的精制方法、纯度，对照品的来源及纯度。

2、理化性质

原料药的主要物理和化学性质：性状，熔点或沸点，溶解性，吸湿性，比旋度，立体构型，粒度，酸碱度等；将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、无定型、溶剂化物、或水合物）。

3、杂质

按下表列明产品中潜在的杂质。

杂质情况分析

杂质名称	杂质结构	杂质来源/形成机理	杂质控制限度/依据	是否定入质量标准/控制策略

说明是否存在潜在的遗传毒性杂质。

四、质量控制

1、质量标准

按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述，可简述为HPLC，或中国药典方法等）。

检查项目	方法	标准限度
外观
鉴别
酸碱度
溶液的澄清度与颜色
有关物质
残留溶剂
水分
重金属
硫酸盐
炽灼残渣
粒度分布
晶型
其他


含量

2、分析方法

列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等。

3、分析方法的验证

以表格形式逐项总结验证结果。示例如下：

有关物质方法学验证总结

项目	验证结果
专属性	已知杂质的分离；难分离物质的分离试验；粗品/母液/中间体的分离；强制降解试验；主峰纯度；物料平衡……
线性和范围	针对已知杂质进行
定量限、检测限	相当于供试品溶液浓度的百分比
准确度	针对已知杂质进行
精密度	重复性、中间精密度等
溶液稳定性
耐用性	色谱系统耐用性、萃取（提取）稳健性

五、稳定性研究

1、考察样品：（按下表填写）

2、考察条件：（按下表填写）

批号	批量	包装	试验条件和时间
			例如，影响因素、加速或长期试验

3、稳定性数据

按以下例表简述研究结果。

考察项目	试验结果
性状	说明考察期间性状的变化情况
有关物质	详细说明考察期间已知杂质、其他单个杂质和杂质总量的变化情况
含量	说明考察期间含量的变化情况

4、包装材料和容器

提供包材的类型、生产商和包材注册证号。

说明：本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致。

作者: 静悄悄 时间: 2015-8-11 05:12 PM
我追加2个电子版本的哈

作者: jingfenshi 时间: 2015-8-11 05:24 PM
谢谢分享，学习一下，请问与资料提交时交的信息汇总表有多大区别呢？

作者: ruichao2005 时间: 2015-8-11 07:15 PM
感谢分享！！！！！！！！

作者: yxiuzhi 时间: 2015-8-12 09:23 AM
跟资料提交时的信息汇总表有啥区别呢

作者: 明目仙丹 时间: 2015-8-12 03:11 PM
好东西，不知道什么时候能轮到我们填这个表呢

作者: circle0613 时间: 2015-8-21 01:46 PM
谢谢分享，支持！！！

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