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标题: MHRA指南-数据完整性（中英文） [打印本页]
作者: 淡定    时间: 2015-9-1 02:14 PM
标题: MHRA指南-数据完整性（中英文）
MHRA指南-数据完整性（中英文）, B5 E$ {; `5 \
    数据完整性在药品质量体系中是基本要求，它保证药品具有所需要的质量。本文件向制药行业 提供MHRA关于GMP数据完整性方面期望的指南。本指南意在对现有EU GMP进行补充，应与 国家药监法规和欧洲法规第4卷的GMP标准联合解读。
    数据管理系统应与EU GMP第1章中描述的药品质量体系相结合。给数据管理提供的努力和资源 应与产品质量的风险相称，还应与其它质量保证资源需求相平衡。因此，并不期待生产商和分 析实验室实施一种司法鉴定的方法来对数据进行检查，而只需要设计和实施一种系统，提供一 种基于数据完整性风险的可接受控制状态，并对支持性理由进行完整记录。
    数据完整性要求等同适用于手工（纸质）和电子数据。生产商和分析化验室应明白将自动化的/ 计算机化的系统转换为人工/纸质的系统并不能消除数据完整性控制的需求。这可能也会是违反 法条2001/83/EC第23款的，该条款要求许可证持有者要考虑科学技术进步，使得药品采用普遍 被接受的科学方法进行生产和检查。   
    在本指南全篇中相关定义均采用了超链接显示。
    建立数据关键性和内在完整性风险。
作者: lld126    时间: 2015-9-2 08:43 AM
楼主辛苦了，谢谢分享
作者: xietianxue    时间: 2015-9-2 09:02 AM
我回复一下吧。金币太少了。改日一定看看。
作者: elsie    时间: 2015-9-2 11:15 AM
谢谢分享
作者: hisoar815    时间: 2015-9-2 12:57 PM
金币太少，还是回复一下吧
作者: jszy    时间: 2015-10-29 10:29 AM
非常好，谢谢楼主分享
作者: blandon    时间: 2016-6-23 08:47 AM
好资料，谢谢分享！
作者: dtpude    时间: 2016-6-23 09:20 AM
非常好，谢谢楼主分享
作者: 小明儿    时间: 2016-6-23 10:43 AM
感谢分享，谢谢
作者: jsy    时间: 2016-6-23 11:26 AM
感谢楼主的无私分享
作者: 枫竹林    时间: 2016-7-13 08:45 AM
先下载下来再仔细研读
作者: winnerad    时间: 2017-5-1 02:41 PM
谢谢分享        
作者: yf09    时间: 2017-5-15 11:48 AM
感谢分享，辛苦了
作者: daly0910    时间: 2017-5-15 04:42 PM
谢谢分享
作者: danzhu89    时间: 2017-8-22 10:05 AM
感谢楼主分享
作者: phoenix0328    时间: 2018-11-26 04:45 PM
谢谢分享！
作者: joysun611    时间: 2021-8-31 09:36 AM
  谢谢分享
作者: 天天你好    时间: 2021-9-3 03:26 PM
谢谢分享，学习中！
作者: moqiuming720907    时间: 2023-5-22 09:22 AM
谢谢楼主分享



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