药群论坛

标题: 临床试验中研究中心的稽查 [打印本页]
作者: xiaoxiao    时间: 2015-9-1 11:33 PM
标题: 临床试验中研究中心的稽查
导读
5 O, J$ M8 a5 V/ \8 Y4 j4 J我们这一期来分享一下研究中心的稽查，希望爱学习的小伙伴能从中找到体会，提高目管理的能力。
$ ]3 P- X$ P  B8 m5 l2 Y[attach]5888[/attach]: Y7 n. f& S; Y6 d
    首先，稽查有很多种形式的，有对研究中心的稽查，有对中心实验室、office等的稽查，木木君就被global项目的加拿大人稽查office之后，告知：固定电话不能打国外，放资料的office没有灭火筒等措施，所以项目稽查和监查一样，问题总是会有的，我们把这对待为自我提高的一种经历就ok了。我们现在来分享一下研究中心的稽查。# L5 M9 x& W3 [6 i' Z$ M1 A  j
! x) w3 I0 }( K" J3 B$ F4 S2 D
稽查是指：由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。4 i/ o* Y/ J5 v
首先，稽查和视察是不一样的，国家局进行的是视察哦！
# o) H8 b2 a* x  [- R( L
+ H7 Q( }- \. T6 t3 q & O# w3 }4 T4 n7 H. F
【, k' Y8 @8 B) \- [# R8 v
[attach]5889[/attach][attach]5890[/attach]
3 H9 `: ?3 e: h# P& z/ A1 j9 t% Y【目的】是对以下试验参与方履行质量标准情况的评价:* ~9 N8 s+ C3 y, U+ N0 S
Ø     申办者各分支机构
) z( E# a  ~+ U2 u( q( ]Ø     研究中心或第三方- Z  {1 c1 J' s! e% I/ K
Ø     操作规程          * M6 Y5 A* n9 o9 s
探询各个试验参与方履行质量标准和标准操作规程的真实情况。
& u* s5 e. o; n  F$ ]2 n 4 Q* `+ }/ b) `: w
【稽查报告】稽查完了之后，会汇总一份稽查报告：
/ n) l/ Z) t' i2 G% ]% Y$ I4 S1 I8 N% JØ  是稽查者纂写的对稽查结果的书面评估报告$ q5 `6 B' K" @! ?
Ø   着重于记录稽查中发现的问题和/或现象，并按严重程度罗列陈述. Z: o( B! l9 ~! C. g8 V0 ]
Ø   作出具有权威性的结论性总结
( E5 S% U2 ]% Z; W, _/ f+ bØ   提出整改建议3 J, \8 I. K2 }0 p  j
Ø   就稽查中发现的问题作出阶段性的趋向性分析
2 H/ |% J: d5 M+ ^1 s: e5 GØ   确保针对在稽查中发现的不足而制定的整改措施的有效落实
$ j+ U. q. n9 S2 Y8 X. b
1 g+ y1 R) r# l【如果中心被抽到稽查，中心要做的...】4 h2 E+ D, {4 d% j, I7 @8 k
有序进行临床试验，并检查：
- o5 T% t2 ^- L% i! |8 }. {      所有重要的法规文件均已有序收集并存档! I( B6 s! ~: p
      所有的原始资料均记录完整
7 ]- ]- I0 Q$ G, V! o      所有的病例报告表和相关问询单均记录完整
6 g# U8 Z( g$ c& I, ]( g      所有已签署的知情同意书均已收集并存档, S( c' W- _/ X' t+ q* ^) d
      所有在监查中发现的问题均已妥善解决% ?% V8 h+ C9 J$ Y* E
      试验相关文件和记录均已保存或存档，并可以快速抽调出来6 ^2 D1 C& m. ?
) G. L6 c$ E4 a" e) \% n1 @& O
【稽查中常见发现的问题】
8 l4 ?2 j1 M, o! ?  w8 ^6 B较小发现（Minor）:稽查发现不会严重影响中心数据的完整性和真实性或者损害受试者的权利和/或安全。需要记录该发现，并针对研究中心人员进行教育培训，必要时进行修改。需要正式的纠正行动并记录。根据稽查员的判断，在同一个编码内容下重复出现的稽查发现要归为重大稽查发现，同时应该质疑研究者是否对GCP的理解或依从性存在问题。0 d( `( k  u& h/ A7 x

5 n. b; r( ~% m( ^  q' r- u; u重大发现（Major）：稽查发现明显影响研究中心数据的完整性和真实性以及受试者的安全或者是存在依从性和/或法律法规方面的问题。需要正式的纠正行动并进行记录。研究中心的行为需要改进。
( l5 z2 L2 a- m' o. D( ` : C8 w5 Z2 o/ n  l3 @
L  知情同意书
) L4 I) r: f! |# k+ g' g×    知情同意书未完整体现ICH GCP 4.8.10对知情同意书的20点要求! @9 ^6 N" A+ w  e! C! T* n
×    受试者签名但是未签署日期1 |$ _# _& C" m0 c8 F2 h! U
×    未获得受试者对更新的知情同意书的知情同意
; r; F6 I3 c9 @L  研究者资质0 g" Q# e2 B  ]4 ~; z" Q* _) |/ G
×    研究中心的主要研究者未对新加入临床试验的研究组成员进行临床试验相关的培训
! S) i1 v" \/ ?1 y' s×    研究中心成员分工不清，或未在试验开始前有明确的约定
4 J0 y& |  |( U. wL  试验用药物的管理( l1 N2 e; M' N. C
×    药物储存不完善：温度、湿度、防虫、防水、防火、防盗! s, h: ~/ o) z! n; N: ^2 e( u( V
×    药物管理记录不全：
2 q" \& y& x% C# a: E- {# [. }L 转运记录（药物名、日期、数量、批号、外包装检查、发放和接受者签名）
2 }8 G% i! m: R! C4 |& X% OL 药物运输单
' U1 g3 |9 t* Y4 ~; H$ yL 销毁记录（药物名、日期、批号、数量、销毁方式、销毁者签名）
  H# ~  z: @- w! j( FL  特殊药物的管理
( k; }2 i( l- ]. `' ?L  原始资料记录不全、保存不当$ U' e' ]6 F5 y3 g3 o% d
×    申办者：重要文件（方案、知情同意书等）的批准书9 a9 o2 i2 \; b+ }8 _
×    研究中心：门诊病例vs住院病史、研究协调员备忘录、药物分发记录
' p, c# i. a, ^& Z×    临床试验结束后的原始资料的长期保存0 J! c, G) Y/ F, \% `! G" G
L  申办者的标准操作规程（SOP）# I9 _' Y9 h! W4 }  A) x/ _
×    重要环节（方案和知情同意书的准备、翻译、试验用药物的管理、监查规程等）未制定SOP3 o( x7 L+ I6 b+ u
×    SOP未及时更新- G+ R9 ^# ]1 @' x8 a" m3 ]' s
×    监查员未及时阅读更新的SOP+ H) u+ W# N5 P" O
现在我们来看一下稽查的SOP，我们监查员及项目管理员可进行有序整改，做到心里有数：" |3 c$ {: k3 k2 \
[attach]5891[/attach]; ?8 b6 H1 M$ ?4 B" ]
号友们，现在知道怎么有的放矢准备了吧，加油哦，好东西值得分享！* ]0 i6 ]  P! I: N
6 ]* t* O! d+ M. \! w9 Z
来源：木木君 药物临床试验- r( C$ k7 U" c3 T
作者: feibing    时间: 2015-9-2 08:40 AM
这些不是我们平时都应该做好的嘛
作者: sxljk    时间: 2015-9-2 08:05 PM
学习！@@@@@@@@@@@@@@- U1 V) X6 [. J% B; x6 a
作者: whaolovehe    时间: 2015-9-3 06:18 PM
谢谢分享，学习了！



欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2