药群论坛
标题:
杂质
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作者:
不确定123
时间:
2015-12-3 01:40 PM
标题:
杂质
低于鉴定限下的杂质是不是也不能比原研高
( N1 ^, D Q' B( r# `5 t- k4 w
作者:
Imiao
时间:
2015-12-3 02:00 PM
从理解上来说，这整段文字的主语一直都是
超出鉴定限的新杂质
，这里说的杂质含量不高于原研厂产品应该指的是超出鉴定限的杂质。仅我个人理解哈，求广大群友一起讨论！
作者:
xiaoxiao
时间:
2015-12-3 08:51 PM
本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-12-3 09:00 PM 编辑
1 P6 F9 g6 `" E7 F9 R
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CDE张玉琥老师在《仿制药有关物质研究的特点与思路》一文中提到：
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4．1．2 杂质谱与被仿品一致，但杂质含量超过被仿品
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虽然杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少，没有含量超过鉴定限度的新杂质出现，但一个或多个已知杂质的含量超过了被仿品。这种情况下，应当通过改进完善制备工艺，降低杂质的含量。
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4．1．4 杂质谱与被仿品不一致，且已知杂质含量亦超过被仿品
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对比研究结果若显示杂质谱与被仿品不一致，有含量超过鉴定限度的新杂质，而且已知杂质含量亦超过被仿品，说明仿制品的制备工艺存在较大缺陷，需要对工艺路线、起始原料及中问体质量控制、反应条件控制、精制方法等进行系统的优化改进，降低杂质含量至合理水平。
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作者:
ws333
时间:
2015-12-4 01:47 PM
作者:
工作QQ1
时间:
2015-12-4 04:30 PM
灌灌灌灌灌个
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