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标题: 请教一下制剂进行工艺验证所用的原料药必须得是验证批次的原料药么？有这要求么？ [打印本页]

作者: mengdragon 时间: 2015-12-15 10:25 AM
标题: 请教一下制剂进行工艺验证所用的原料药必须得是验证批次的原料药么？有这要求么？
请教一下制剂进行工艺验证所用的原料药必须得是验证批次的原料药么？有这要求么？制剂和原料药打算同期申报生产，但是目前原料药厂生产设备出现故障想先进行制剂报产批次样品的生产同步工艺验证（采用以前生产的中试批的原料药）请问这样可以么？多谢您的回复！！

作者: xiaxia0904 时间: 2015-12-17 11:39 AM
个人理解，不知道对不对，第一个问题：制剂验证工艺不一定非得用验证批的原料，只要原料的晶型、粒度是对的，就不会影响溶出，不影响制剂验证工艺。至于原料中杂质的种类和数量的偏差，不会影响制剂工艺的验证。第二个问题是可以的吧。

作者: 天之本色 时间: 2016-2-14 04:10 PM
原料是3类，可以用中试原料做制剂验证；如果是6类，需要用验证批原料来做制剂；仅供参考。

作者: mengdragon 时间: 2016-2-17 02:40 PM
有道理有道理天之本色说的有道理！

作者: 小朋友681 时间: 2016-7-7 11:46 PM
仿制药的话必须用原料验证批来做制剂的工艺验证吧

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