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标题: 【经验分享】药品注册研制现场核查要点及常见问题解析 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2016-1-20 09:42 PM
标题: 【经验分享】药品注册研制现场核查要点及常见问题解析

1、药品研制原始记录要求及常见问题

①试验记录的基本要求

★真实、及时、准确、完整

★防止漏记和随意涂改

★不得伪造、编造数据

★应妥善保存

案例分析：

●3.1类化药研制现考不通过问题：

a、含量测定时间早于样品试制时间（厂家解释含量测定用样品使用的为预实验样品，但是没有相关记录证明他的解释）

b、配制线性溶液使用的总体积大于母液的体积

c、记录中没有计算公式（厂家解释说用Excel表计算，但是现场核查未找到相关的Excel表）————a、b、c这三个问题可能反应真实性的问题，必须要避免

d、申报资料和原始记录多处不一致

e、原始记录不完整（实验记录中无取样量、配制线性溶液无母液加入量、稳定性无放样记录等）

●6类研制现考不通过问题：

a、原始记录实验者签名笔迹不一致（厂家回复：前面人员离职，复查记录发现有漏签的，所以找人替签）——解决办法：加强原始记录复核工作

b、检查项（比旋度、溶液颜色与澄清度、氯化物等）无取样量，需要扣除水分的地方，水分扣除量不统一

②药品研究实验记录的一般内容

需要注意的内容：

★合成工艺、处方摸索要有工艺来源（调研资料、预实验）

★申报资料信息量大于原始记录信息（原始记录无筛选摸索过程、无失败记录）

★试验设计方案一般都是试验者签名不合理，应由设计者和（或）审批者签名，应有批准情况

★要保留试验材料来源的证明性材料（如发票时间晚于购买时间：解决办法要有出入库记录，批号，批量）

★仪器设备名称、型号、仪器编号要有唯一性，应在记录中详细注明（耐用性试验中，更换色谱柱试验第二种色谱柱平衡时间不够：厂家解释：现在另外一台液相上平衡，但未记录在记录中）

★主要试剂规格、来源、批号、有效期应记录下来（例如空白辅料配制过程、滴定液配制过程）

试验环境温度需记录

a、含量项下的高氯酸滴定液浓度未进行温度校正

b、影响因素、稳定性试验条件只有试验方案条件，没有记录实际的试验条件（温度、湿度、光照强度）——解决办法：设置观测点，验证实际试验情况是否符合规定，要有具体的记录

★试验前需要校正的仪器设备（如pH计，熔点仪等）需要有记录（应记录校正情况、使用的试剂、简述校正步骤、校正结果，如使用他人的校正结果，应详细记录是哪天、哪个项目的校正记录）

作者: 毛毛 时间: 2016-1-27 01:42 PM
感谢分享，辛苦

作者: hsbbc 时间: 2016-2-16 10:04 AM

作者: dhj1975 时间: 2016-5-5 01:39 PM
认真回顾一下，现在上述现象应该不会出现了，因为大家都学乖了

作者: hndcyy 时间: 2019-5-5 04:56 PM
感谢分享，辛苦了

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