日本厚生省药品体外溶出试验信息库 - 药群论坛

溶出度试验是评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段，旨在保证不同生产企业生产的同一药品的口服固体制剂具有相同的品质和疗效。1967年美国率先推行溶出度测定方法，我国在1985年版《中华人民共和国药典》中首次正式标出溶出度检测方法。日本自1998年通过全面、细致、严格的体外溶出度试验对药品的内在品质进行评估，以此推开了“药品品质再评价工程”。此后，日本厚生省药品管理机构每年出版一期《医疗用药品品质情报集》（即日本参比制剂目录、橙皮书、Orange Book），详细收载了口服固体制剂的溶出度研究与评价信息（如：不同溶出介质下的标准溶出曲线信息）。
      根据日本《医疗用药品品质情报集》收载的制剂信息，药品审评中心组织相关专家编译并构建了“日本厚生省药品体外溶出试验信息库”。收载了主要包括药品有效成分、制剂类型、制剂规格、溶出度试验条件、4条标准溶出曲线、该制剂的溶出度试验质量标准、该原料药的理化学性质等信息，并整理构建成数据库。其目的旨在为审评提供信息参考和借鉴，以不断促进我国药物制剂工艺的发展，提升我国仿制药的品质，保证公众安全有效用药。
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