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标题: 【帖子汇总，不断完善】一致性评价及文献帖子完美整理 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-2-15 09:57 PM
标题: 【帖子汇总，不断完善】一致性评价及文献帖子完美整理
                  【帖子汇总，不断更新】一致性评价帖子完美整理

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今天有空整理下药群论坛已经有的关于一致性评价的帖子！

1、【重要高清资料】RDPAC：仿制药质量一致性评估-2014.8
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15324&fromuid=1387

2、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=1387

3、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=1387

4、2015.11.27 海南仿制药一致性评价
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=1387

5、仿制药质量一致性评价工作介绍—中检所东盟会上发布的
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14278&fromuid=1387

6、仿制药一致性评价：BE材料需抓关键点
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15430&fromuid=1387

7、2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略录音
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15265&fromuid=1387

8、仿制药一致性评价的机遇与挑战研讨会2016.1.23~1.24
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15405&fromuid=1387

9、2016.1.23-24一致性评价研讨会部分课件资料
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15312&fromuid=1387

10、2015.12.3一致性评价
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14941&fromuid=1387

11、【不断更新】2016.1.25仿制药一致性研讨会高清课件、录音及500多个化学药品原研厂家
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15309&fromuid=1387

12、一致性评价-江苏省药物研究所
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14842&fromuid=1387

13、2014-5-5仿制药一致性评价之杂质对比研究
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1882&fromuid=1387

14、【仿制药一致性评价】基药目录系列产品（4+1品种）原研药学研究
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14942&fromuid=1387

15、2016仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略课件
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15246&fromuid=1387

16、一致性评价法规汇总
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14035&fromuid=1387

17、【干货】抓住一致性评价机会！资深制剂专家分享开发策略
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12996&fromuid=1387

18、关于自研与原研固体口服制剂溶出一致性评价问题的思考
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8435&fromuid=1387

19、一致性评价势在必行，搞清楚这几个细节才好下手
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14033&fromuid=1387

20、解读“口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段——多条溶出曲线
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15470&fromuid=1387

21、对参比制剂确立和品质的客观解读
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15471&fromuid=1387

22、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=1387

23、【个人学习总结】仿制药的研发、申报及质量一致性评价培训总结
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14912&fromuid=1387

24、CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的...
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14709&fromuid=1387

25、【直击DIA】中检院副院长：关于一致性评价最关注的事
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2215&fromuid=1387

26、仿制药一致性评价最新的征求意见稿
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14575&fromuid=1387

27、FDA发布的仿制药一致性最终指导原则（中英文版）
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14468&fromuid=1387

28、【数图药讯】药品一致性评价执行的困难有哪些？2015版药典将实施应该关注点啥？
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14329&fromuid=1387

29、仿制药一致性评价工作介绍
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14279&fromuid=1387

30、CFDA首度公开：仿制药一致性评价配套奖罚措施
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14082&fromuid=1387

31、FDA低调开展仿制药一致性评价
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=485&fromuid=1387

32、一个喜欢酒后吹牛的药剂学工作者再谈溶出一致性评价
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13441&fromuid=1387

33、仿制药的生物不等效风险与质量一致性评价
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12365&fromuid=1387

34、成败关键！一致性评价中参比药物的选择
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7997&fromuid=1387

35、仿制药质量一致性评价再提速！品质竞争挣“颜值”
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10954&fromuid=1387

36、药品一致性评价方法公示
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=421&fromuid=1387

37、质量一致性评价药企等得好焦急
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7887&fromuid=1387

38、再谈“仿制药一致性评价”和“药品注册管理办法修正案”
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=474&fromuid=1387

39、关于征求奈韦拉平片溶出曲线一致性评价方法（草案）意见的通知
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=494&fromuid=1387

40、头孢呋辛酯片溶出曲线一致性评价方法（草案）意见的通知
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=473&fromuid=1387

41、关于征求盐酸特拉唑嗪片溶出曲线一致性评价方法（草案）意见的通知
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=493&fromuid=1387

42、关于征求酒石酸美托洛尔片溶出曲线一致性评价方法（草案）意见的通知
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=491&fromuid=1387

43、关于征求头孢呋辛酯片溶出曲线一致性评价方法（草案）意见的通知
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=495&fromuid=1387

44、【学习资料】药物的BCS分类资料（包含接近400个药物的BCS分类资料）
mod=viewthread&tid=10109&highlight=BC http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10109&fromuid=1387

45、药物BCS分类系统
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=3115&fromuid=1387

46、（1092）溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】全
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15228&fromuid=1387

47、日本药品品质再评价工程对我国仿制药一致性评价的借鉴
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15472&fromuid=1387

48、日本一致性再评价网站查询
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15473&fromuid=1387

49、日本厚生省药品体外溶出试验信息库
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15474&fromuid=1387

50、2015年中国药品质量安全年会公开课件（pdf版）
[url=2015年中国药品质量安全年会公开课件（pdf版） http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=14976&fromuid=2]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14976&fromuid=2[/url]

51、仿制药质量一致性评价-阿司匹林
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15507&fromuid=2

52、2016.03 杭州一致性评价课件PDF打包下载
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15918&fromuid=2

53、2016.03 杭州一致性评价录音汇总

仿制药一致性评价  余立和周立春部分
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15916&fromuid=2

仿制药一致性评价谢沐风部分录音
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15915&fromuid=2

仿制药一致性评价答疑部分录音1
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15917&fromuid=2

仿制药答疑部分2录音
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15919&fromuid=2

54、哈尔滨一致性研讨会热点问题讨论汇总 PDF下载
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15924&fromuid=1387
55、5张图看懂生物等效性BE实验豁免http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16261&fromuid=2

56、2016.4.16一致性评价课件：影响仿制药一致性的关键因素及相关控制
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16263&fromuid=2

57、【个人整理汇总】一致性评价16个品种资料
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16277&fromuid=1387

58、【课件分享】广东省药学会制药工程专业委员会 2016年度学术活动
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16297&fromuid=1387

59、【中英对照】API中EMA关于金属杂质、残留溶剂和基因毒性的标准PDF下载
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16513&fromuid=1387

60、EMA 关于基因毒性杂质限度指南的问答整理PDF下载' u( \+ f- g. s" c8 j. ~
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16505&fromuid=1387

61、5个关于原料药中基因毒性杂质EP通则PDF下载# w7 c* ^# J0 [- }/ f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16504&fromuid=1387. D( c6 L. ~& e4 }3 K+ W, d" Y

" |8 x! D: o% @5 ^1 G- R
62、1547中致癌物毒理数据
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16511&fromuid=1387*

63、【科普】基因毒性杂质介绍及检测方法PDF下载  f& U/ M* {) a4 M2 I$ o$ U
http://www.yaoqun.net/thread-16507-1-1.html

64、基因毒性杂质的限定指南
http://www.yaoqun.net/thread-4196-1-1.html

65、原料药与制剂中杂质及基因毒性杂质的问题PDF下载
http://www.yaoqun.net/thread-16506-1-1.html

66、基因毒性杂质内部培训资料  N" w( F4 U4 F, q1 |7 `1 `6 i
http://www.yaoqun.net/thread-6368-1-1.html: X
5
g$ u/ O( Y
67、基因毒性杂质结构警示研究
http://www.yaoqun.net/thread-6485-1-1.html

68、2016 年FDA 新发布指导原则之BE 汇总http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=16528&fromuid=2

欢迎大家共同完善这块的内容！期待你和我共同参与！

药群论坛我们共同学习共同进步！

作者: happyer520 时间: 2016-2-16 09:23 AM
xiaoxiao辛苦了，谢谢

作者: cuigang7979 时间: 2016-2-16 02:05 PM
谢谢。辛苦。

作者: 未雨绸缪 时间: 2016-2-16 02:47 PM
xiaoxiao老师您辛苦了

作者: poem 时间: 2016-3-22 11:35 AM
老师辛苦了！

作者: 上上签 时间: 2016-3-23 04:02 PM
不错不错，楼主辛苦了！

作者: 子濠 时间: 2016-3-24 09:53 AM
谢谢老师！

作者: zzydlc123 时间: 2016-3-25 09:22 AM
辛苦呀了谢谢

作者: sunny 时间: 2016-3-29 10:07 AM
非常感谢，辛苦整理，谢谢

作者: 275207952 时间: 2016-4-1 09:17 AM
楼主辛苦了！！

作者: hkqu 时间: 2016-4-6 08:32 AM
感谢楼主的辛苦收集。不过这个一致性评价看多了也没啥意思了，关键还是要靠自身的技能扎实。

作者: 小会 时间: 2016-4-7 09:26 AM
非常感谢，辛苦整理

作者: 威风 时间: 2016-4-15 09:10 AM
很给力，楼主辛苦

作者: hyy2000 时间: 2016-4-17 06:03 AM
谢谢分享！

作者: lxb20080532 时间: 2016-4-17 11:14 AM
正需要，谢谢

作者: tangyanyun 时间: 2016-4-21 10:40 AM

感谢楼主，楼主辛苦！！

作者: panzhuang 时间: 2016-4-27 08:26 AM
楼主辛苦了，非常感谢！

作者: Sandy 时间: 2016-4-27 08:45 AM
辛苦啦，谢谢

作者: Imiao 时间: 2016-4-27 09:52 AM
谢谢xiaoxiao老师，辛苦了！

作者: yxsdt 时间: 2016-4-27 10:19 AM
楼主英武，牛牛牛

作者: hnyueer 时间: 2016-4-28 10:36 AM
老师辛苦了，谢谢您的分享

作者: 2410260826 时间: 2016-5-23 11:27 AM
非常感谢，版主辛苦了！

作者: guoqiaoling 时间: 2016-5-25 02:14 PM
谢谢楼主分享

作者: 小册 时间: 2016-6-3 04:24 PM
谢谢整理辛苦啦

作者: yxsdt 时间: 2016-6-28 10:20 AM
谢谢，楼主辛苦了。收藏

作者: Beata 时间: 2016-6-30 10:33 AM
谢谢分享，老师辛苦了。

作者: spring4482 时间: 2016-8-4 08:55 AM
辛苦了给你点个大赞，好全

作者: meidan0606 时间: 2016-9-3 07:41 PM
一致性评价无疑给很多药企带来挑战，不过，更为CRO公司带来商机，如果有企业考虑这方面研究的委托，南方的如博济、海博特、广州宏韵医药都可以做，宏韵相对更全面，还有提供新药、保健食品、食品、日化产品的研发注册。有兴趣的可以探讨交流。

作者: 271528080 时间: 2016-9-18 02:27 PM
非常好的资料，谢谢！

作者: 175009553 时间: 2016-9-20 08:51 AM
谢谢分享。好好学习

作者: meidan0606 时间: 2016-9-20 09:37 AM
一致性评价目前已成为药企刚需，委托相关研究也未CRO公司带来新的商机。广州宏韵医药主要做医疗器械、中药、保健食品、功能食品、日化产品的研发注册，还有国内外技术、项目、平台资源的对接。大家可以一起探讨分享。

作者: meidan0606 时间: 2016-9-20 09:39 AM
2016年度国家自然科学基金申请项目评审结果正式公布，公告显示大批保健相关项目获资助。广州宏韵医药主要负责做健康产品（中药、保健食品、功能食品、化妆品）设计及研发注册、科研项目论证、学术支撑、国内外资源对接，也包括课题申报、专利申请等服务。

作者: qdklb 时间: 2016-9-27 08:56 AM
楼主厉害。

作者: linzhanbing 时间: 2016-10-15 09:45 AM
整理的很多，好像系统性不强

作者: sxljk 时间: 2016-10-27 03:34 PM
学习，谢谢！！！！！！！！！！！！

作者: jalary 时间: 2016-11-11 09:17 AM
谢谢楼主分享！

作者: ganxingjie 时间: 2016-11-18 04:58 PM
谢谢楼主分享学习一下

作者: ganxingjie 时间: 2016-11-25 02:14 PM

谢谢楼主分享！！！！

作者: nothing 时间: 2016-12-1 10:37 AM
谢谢分享，下载下来慢慢学习。希望为时不晚

作者: ganxingjie 时间: 2016-12-1 11:26 AM
感谢楼主分享！！！！！！

作者: ganxingjie 时间: 2017-1-4 09:41 AM
谢谢楼主分享！！！！！！！！！！！！

作者: clwh2005 时间: 2017-2-17 02:47 PM
谢谢楼主的辛苦整理！！

作者: fangnaxiaozi 时间: 2017-2-18 09:02 AM
xiaoxiao辛苦啦

作者: wunan 时间: 2017-2-23 05:27 PM
楼主辛苦啦，我啥时候能当老师啊

作者: 2012s400 时间: 2017-3-9 08:05 AM
楼主辛苦了，谢谢哈，学习了。

作者: yang_2113963 时间: 2017-3-13 07:58 PM
谢谢分享啊,辛苦了

作者: yang_2113963 时间: 2017-3-16 09:32 PM
群主太强大了谢谢分享

作者: fangnaxiaozi 时间: 2017-3-16 09:38 PM

:):)

作者: asdzxc 时间: 2017-3-22 04:16 PM
楼主辛苦了，非常感谢您的分享。

作者: xterra2012 时间: 2017-4-12 08:52 AM
thanks a lot

作者: qiqihaer022 时间: 2017-4-15 04:45 PM
谢谢楼主分享，辛苦了

作者: ganxingjie 时间: 2017-4-18 09:33 AM
谢谢楼主楼主辛苦了！！！！！！！！！！

作者: xterra2012 时间: 2017-4-27 08:55 AM
thanks a lot

作者: senary401 时间: 2017-4-28 05:33 PM
学习了，谢谢@！

作者: yishui07 时间: 2017-5-4 02:17 PM
谢谢，很好的文件资料

作者: yf09 时间: 2017-5-9 03:29 PM
谢谢分享，很实用

作者: yf09 时间: 2017-5-10 09:16 AM
感谢楼主分享

作者: ires 时间: 2017-5-11 03:16 PM
楼主辛苦了，谢谢！

作者: hrty2015 时间: 2017-6-29 02:15 PM
谢谢。辛苦。

作者: 天之涯m 时间: 2017-10-24 06:52 AM

非常感谢，辛苦了

作者: 风衍 时间: 2018-3-2 08:48 AM
楼主辛苦了，谢谢分享

作者: gy20111224 时间: 2018-3-2 09:58 AM
xiaoxiao老师辛苦了！很敬佩您的精神！觉得资料非常有用，但自己不知从何学起了...

作者: shallow0551 时间: 2018-3-5 10:27 AM
谢谢分享！！！！！

作者: zhjhzhdh 时间: 2018-3-9 10:34 AM
谢谢楼主分享！！！！

作者: haiiyanniu2008 时间: 2018-4-28 02:40 PM
谢谢楼主分享

作者: Carrie 时间: 2018-5-5 08:38 PM

给力，谢谢分享

作者: Nancyyang 时间: 2018-7-3 09:19 PM
太强大了很全啊

作者: liull 时间: 2018-11-11 11:59 AM
谢谢楼主分享

作者: no_pain_no_gain 时间: 2018-12-14 08:41 AM
非常感谢，辛苦整理，谢谢

作者: zhou001002 时间: 2018-12-20 04:26 PM
谢谢分享！！

作者: 清秋 时间: 2019-1-3 11:29 AM

非常感谢，辛苦整理，谢谢

作者: yuhui1027 时间: 2019-1-17 02:05 PM
谢谢，楼主的辛苦整理

作者: zhou001002 时间: 2019-1-24 02:21 PM
谢谢楼主分享，辛苦

作者: zhizihua2014 时间: 2019-3-20 01:36 PM
共同学习共同进步，谢谢楼主分享

作者: sxq012 时间: 2019-3-22 01:31 PM
谢谢分享，真好人啊

作者: Amazing小柒 时间: 2019-4-3 03:14 PM
非常感谢，谢谢~`

作者: hlm73 时间: 2019-8-7 11:24 AM
收集的内容好齐全呐，楼主辛苦了！！！

作者: tangann99 时间: 2019-9-3 01:48 PM
谢谢楼主分享

作者: 我的理验 时间: 2019-9-4 02:09 PM
学习学习，谢谢楼主分享！！

作者: 58783181 时间: 2019-9-18 10:31 AM
非常感谢，辛苦xiaoxiao了

作者: 阿no奈 时间: 2019-10-30 05:08 PM
O(∩_∩)O谢谢老师分享~

作者: 陈岚 时间: 2019-11-13 10:02 AM
楼主辛苦了，多谢分享

作者: 陈岚 时间: 2019-11-15 03:20 PM
楼主辛苦了，多谢分享

作者: 陈岚 时间: 2019-11-25 07:52 AM
多谢分享

作者: 53893673 时间: 2019-12-3 10:45 AM

非常感谢，辛苦整理，谢谢

作者: hailizhang21 时间: 2019-12-16 03:50 PM
老师辛苦了，学习了

作者: sxq012 时间: 2020-5-23 10:44 AM

作者: pandero120 时间: 2020-7-21 01:06 PM
谢谢分享！

作者: infant发发 时间: 2021-3-19 02:46 PM
感叹好厉害啊！持之以恒！点赞！

作者: haixin86 时间: 2021-4-6 05:18 PM
老师您辛苦了

作者: 542197147 时间: 2021-5-22 10:37 PM
感谢老师！

作者: lantianbaiyun20 时间: 2021-9-27 08:41 AM

楼主辛苦了！！

作者: lantianbaiyun20 时间: 2021-9-28 09:01 AM

学习了，谢谢分享

作者: gelinzxy 时间: 2022-10-9 08:49 AM
完美贴

作者: 一语 时间: 2022-11-29 08:32 AM
谢谢分享，辛苦了

作者: 一语 时间: 2023-2-9 08:04 AM
楼主辛苦了！！

作者: 陈岚 时间: 2023-4-27 05:07 PM
老师您辛苦了

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