药群论坛

标题: 求助关于一次性进口的问题 [打印本页]
作者: l18089640    时间: 2016-2-23 02:49 PM
标题: 求助关于一次性进口的问题
请教各位几个问题哈9 H; {5 l) N4 Z% y! p8 z) o
1、我们要买进口原料药，一次性进口。买的的原料药用于前期研发和中试，一般这种情况是可以免检的，但是我们现在准备用中试的样品做BE，这样在申报的时候需要口岸检验报告吗？0 \) }; Z. h. q. j+ h- \1 @
2、我们要买国外的参比制剂，要有一次性进口批件和发票才能证明是合法来源吧？听说国家局已经不受理参比制剂一次性进口了，是不是真的啊？还有这个发票的问题怎么解决啊？
- `9 B# B7 a* b# t: H3 M/ L/ M3、同一个批号的原料药，用两个反应釜搅拌，然后何在一起同时用一个成型设备成型，这样操作可以吗，如果可以算同一个批号吗？( b. ?/ Q, k: |, ]0 Z, C6 f+ Q& Q5 y
, m0 Y- w) W: u, v  t
作者: Imiao    时间: 2016-2-23 03:00 PM
期待前辈的回答，我跟着学习一下，
作者: 尘埃不见咸阳桥    时间: 2016-2-23 03:22 PM
①首先原料药如何做BE，如果是中试制剂样品做BE的话，就牵涉到参比制剂来源问题，如果RLD在国内有上市还好办，如果需要一次性进口的话就办不来了，因为牵涉到原产地证明等资料！建议有需要国外的参比制剂做BE参照的话，还是等等吧！6 n9 B+ S1 {5 V! e" E8 k1 q* p
②一次性进口用于产品研究是可以的，有一次性进口批件，能证明合法来源的发票就可以（从中间代理机构买RLD也行），但后续的BE怎么办，除非在您资料申报过程中，RLD已经批准国内上市，不然又绕回第一个问题了。具体没听说过官方的不受理RLD的一次性进口了。% T) Q$ S/ w, l2 X  d' a  J
③个人认为：反应釜的操作原理，产能等参数必须一致，需验证两个反应釜出来的中间体质量无差异。如果都能达到要求，最后在一起成型，应该符合批次的概念。; x5 L- P2 U9 F7 ?- m
作者: hexiao    时间: 2016-2-23 04:23 PM
学习一下前辈的经验，没遇到过这样的问题
作者: l18089640    时间: 2016-2-24 10:08 AM
尘埃不见咸阳桥 发表于 2016-2-23 03:22 PM/ w& _- B6 R5 _% w$ V# l% P8 Y) M
①首先原料药如何做BE，如果是中试制剂样品做BE的话，就牵涉到参比制剂来源问题，如果RLD在国内有上市还好 ...

5 O2 F' c& P. @% J; `) w4 D谢谢，老师



欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2