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4.2测试菌株的制备 | 我能不能使用其他的非Ph.Eur.引用的菌株？ | 你必须使用该章节引用到的微生物或从其他的菌种收藏机构获得的相当的菌株。 | |
是否有方法用于验证接种物中有100CFU的菌株？ | 你可以建立浊度校正曲线或使用其他合适的方法，然后你能快速确定你的接种物的浓度。 你也可以使用已经制备好的合乎标准的菌株。 | ||
4.3阴性对照 | 何时实际必须作阴性对照：检测方法适用性时？检测产品时？还是两种情况都需要？ | 你应在当你检测产品的时候同时作阴性对照。 | |
阴性对照的目的是什么？ | 这个阴性对照的目的是为显示产品的检测过程中没有被污染。 如果一个阴性对照得到了一个阳性结果，这个检测是无效的并且可能需要重做。 | ||
是不是在每次检测产品时或在方法验证时或可能在一个定期的时间间隔都必须做阴性对照？ | 最好在每次检测产品时作一个阴性对照。 | ||
4.4培养基的生长促进性 | 是否有必要检测所有收到批次的培养基的生长促进性或仅作为微生物学的验证？是否我们必须检测稀释的肉汤的生长促进性？ | 不管是供应商还是分析者都必须检测每批新的培养基的生长促进性。必须在琼脂培养基和营养肉汤上检测生长促进性，但不用在稀释的肉汤上检测。 | |
为与新的批次进行比较，我们是否必须系统的平行检测以前批次和被认可批次？ | 你不是必须平行检测与以前批次。如果生长有清晰的描述你可以与“纸上”相比较。 | ||
为什么在沙氏葡萄糖琼脂（SDA）和大豆酪蛋白消化物琼脂上检测对C.白色念珠菌和A.黑曲霉的生长促进性？这是因为在CSA上检测到的真菌菌落均计为TAMC的一部分吗？至于生长在SDA上的细菌也计为TYMC的一部分，为什么不将细菌菌株在SDA上培养来进行生长促进性检测。 | 这是一个定义的事情。TAMC的定义包括酵母和霉菌。因此培养基必须检测这些微生物。 TYMC定义为酵母类和霉菌类计数，因此生长促进性用细菌不重要。 含有抗生素的SDA可能可以用来替代。 | ||
2倍的含义是什么？ 如何计算这个倍数？ | 其含义为结果可以是有两倍的接种物。例如一个有100CFU的接种物，可接受的数量为：100/2=50CFU 到100×2=200CFU. 引入倍数考虑到了方法的变异性。 | ||
4.5.2接种和稀释 | 什么是足量的体积不超过100CFU的微生物混悬液？100CFU指的是什么？ | 微生物在制备结束时或在中和（在过滤的情况下的最后一部分的冲洗液或在平板计数法时在制备培养皿的同时）之后向稀释的/混悬的产品中加入的微生物。 100CFU指的是接种物（例如，什么将在滤器上或在平板上）。 | |
对表2.6.12-2的理解问题。 如果我打算验证TAMC：对于我的限制条件，是否我应该同时使用C.白色念珠菌HE A.黑曲霉？ 对于限制条件，如果我在验证酵母和霉菌计数时，是否C.白色念珠菌和A.黑曲霉都要使用？ | 酵母和霉菌必须同时在CSA和SDA上复苏。 是的，你必须用C.白色念珠菌和A.黑曲霉来验证。（也可见4.4） | ||
4.5.3抗菌活性的中和与去除 | 为什么有必要去证明中和剂的有效性？是否这必须比较含有中和剂的缓冲溶液和不含中和剂的缓冲溶液？从我们的观点来看，如果给出了产品存在下的微生物的回收率，这是没有必要的。在验证检测前检测不同的中和剂是非常费时间的。 | 检测中和剂的有效性和无毒性是很好的规范。通过在产品中使用和不使用中和剂进行培养来核查有效性，通过不加产品只加中和剂的空白来执行无毒性检查。这是可以通过平行操作进行的。 | |
4.5.4-1薄膜过滤 | 为什么使用0.45μm的薄膜被认为是合适的，鉴于事实，对于无菌过滤，必须用0.22μm的滤膜。使用0.45μm的滤膜不足以保留可能存在的微生物，然而0.22μm的滤膜将是足够的。 | 在无菌检测中孔径不超过0.45μm的膜也可使用。为什么选择一个孔径更大的滤膜的原因是： 1.过滤将更加容易（更快），特别是在产品有粘性的情况下。 2.如果滤膜被放置在营养培养基中，营养素必须渗透通过滤膜。这种渗透随着孔径加大而加快。因此在0.45μm的滤膜比0.22μm的滤膜更早检测到生长。 | |
5.3结果的解释 | 如果在SDA上检测到细菌的菌落，它们将被计为TYMC的一部分。那么细菌被两次计数（TAMC和TYMC）。你能告诉我原因吗？ 如果产品的TYMC有一个可接受的标准，为什么在SDA上检测到的细菌必须被包含在真菌的结果内（TYMC）？ | TAMC是总需氧微生物计数，它包括细菌和真菌（酵母和霉菌）。对于TYMC,细菌可能偶尔生长在SDA平板上，特别是当它们在产品中存在的数量相当高的时候。抗生素可能包含至导致产品未能符合TYMC可接受的标准。 | |
“102CFU：最大可接受的数量：200”的含义是什么？ | 其含意为：如果产品各论中的规定为102微生物，微生物计数一直到200产品都可被放行。 | ||
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