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标题: 关于QA与QC的定义区别 [打印本页]

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作者: xiaoxiao    时间: 2016-3-21 09:12 PM
标题: 关于QA与QC的定义区别

资料汇总于网络，不知道的童靴应该 可以好好学习了解

有很多同学在应聘质量部的岗位时，面对HR的提问时，竟然答不上来质量管理系统中QA与QC的定义与区别，在此再次向大家着重解释一下，以便大家在今后的学习和应聘中一个清晰的岗位定位。

1 质量保证（QA）:是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。

2 质量控制（QC）：即实验室控制系统，它涉及取样、质量标准、检验、产品批准放行程序等方面内容。

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同学们到企业之后，很多QC(Quality Control)质量控制,就是质检,通俗说就是检验

QA(Quality Assurance)QA中文全称：质量保证

IPQC(In-Process Quality Control)品质管理项目制程检验

IQC来料检验,就是原材料检验

QC的层次要比QA低,通俗来说就是检验员

QA人员的主要任务就是监督药品从原料进厂到成品出厂的全过程的质量；QC就是对药品原料和成品的所含主要成分进行检测,主要是给出原料和成品的检测数据.在药厂QC比QA轻松一点,但QA不需要懂得仪器的操作,只要知道成品和原料的指标,并用QC提供的数据来判断原料和成品是否合格同意进厂或出厂.在液相中设置这个主要是为制药厂考虑的,能减少很多不必要的重复工作.

IQC 是来料控制,也就是进货检验

OQC 是出货检验也就是出厂检验

QC 是质量检验

QA 指质量测试

IPQC 制程控制

PE 指制程工程师

IE 指文件工程师

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QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。

QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

IPQC：即英文In-process Quality Control 的简称, 中文意思是制程检验，担任这类工作的人员叫做制程检验员。

JQE：即英文Joint Qualit Engineer 的简称, 中文意思是品质工程师或客户端工程师,或客户端品质工程师,即供应商花钱雇用的为客户工作的品质工程师，是客户SQE的眼睛和耳朵。

iDQA：即英文Design Quality Assurance 的简称, 中文意思是设计品质保证，如DQA经理(设计品质认证经理)。

SQE：即英文Supplier Quality Engineer 的简称, 中文意思是供应商品质工程师。

此外，还有

DQC：即英文Design Quality Control 的简称, 中文意思是设计品质控制。

MQC：即英文Manufactor Quality Control 的简称, 中文意思是制程品保

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PQA: Product Quality Assurance, 产品质量保证

SQA: Supplier Quality Assurance，供应商质量保证

IQC: Incoming Quality Control， 进货质量控制

DA: Damage during Arrival， 到货时已损坏

DQA: Design Quality Assurance，设计质量保证

TQA: Total Quality Assurance， 全面质量保证

OQC: Outgoing Quality Control，出厂质量控制

FQC: Final Quality Control，最终质量控制

QA: Quality Assurance， 质量保证

IPQC: In Process Quality Control.在制过程质量控制

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qa是英文quality assurance 的简称，中文含义是质量保证；qc是英文quality control的简称，中文含义是质量控制。

IPQC是过程检验工程师

JQE是品质工程师

DQA是设计品保工程师

SQE供货商管理工程师

按照iso9000:2000，qa的定义是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”，qc的定义则是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。

标准中的定义都言简意赅，难以长篇大论，这可能会导致定义不太容易清晰理解。简言之，qc是对人事、对物，直接致力于满足质量要求：qa则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。

在软件/信息化方面的一些标准中，qa的定义包括：“质量保证是指为使软件产品符合规定需求所进行的一系列有计划的必要工作。”(gb/t 12504-1990计算机软件质量保证计划规范)；“为使某项目或产品符合已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划和有系统的全部动作的模式。”(gb/t11457—1995软件工程术语)。在这两个标准中都没有直接关于qc的定义。

按照不同的目的、从不同的角度对同一个术语的定义往往存在差异，例如gb/t 12504-1990、gb/t11457—1995分别对qa的定义就存在差异，按照gb/t 12504-1990的qa定义涵盖的范围较宽，包含了qc的内容。

2. qa与qc的侧重点比较

在一个软件组织或项目团队中，存在qa和qc两类角色，这两类角色工作的主要侧重点比较如下：

qa与qc的其他重大区别还包括：

具备必要资质的qa是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术；qc则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。国外有软件企业要求qa应具备两年以上的软件开发经验，半年以上的分析员、设计员经验；不仅要接受qa方面的培训，还要接受履行项目经理职责方面的培训。

在项目组中，qa独立于项目经理，不由项目经理进行绩效考核；qc受项目经理领导，通常在项目运行周期内qc的绩效大部分由项目经理考核决定。

qa活动贯穿项目运行的全过程；qc活动一般设置在项目运行的特定阶段，在不同的控制点可能由不同的角色完成。

对称职的qa，跟踪和报告项目运行中的发现(findings)只是其工作职责的基础部分，更富有价值的工作包括为项目组提供过程支持，例如为项目经理提供以往类似项目的案例和参考数据，为项目组成员介绍和解释适用的过程定义文件等；qc的活动则主要是发现和报告产品的缺陷。

QC和QA的区别

QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC（In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC（Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。”

QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。

打个不恰当的比方， QC是警察，QA是法官，QC只要把违反法律的抓过来就可以了，并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪，依据法律宣判处置结果。(

总结说明一下，QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。

　　QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户

　 QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的

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　　QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任

这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据,

但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心,9

　　因此QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就要是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的.3 R* A# |& P3 R9 q5 T& L( f

QC和QA的岗位职责

QC

1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作

2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；

3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；

4) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

5) 检验工具的管理，清单的维护；

6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；

7) QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；

8) 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； ;

9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；

10) 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE；

11) 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之；

12) 教育新进员工﹐并使之达成上岗；

13) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；

14) 每日收集数据﹐对组员进行考核分析；

15) 提报加班要求和追踪组员加班情况；

16) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

QA6 A

1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；

2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；

3) 定期评估工艺或控制方案；

4) 制定产品质量检验标准

5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；

6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；

7）分析工序能力，，进行质量改进

8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；

9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；

10) 对不合格产品作处理判定；

11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；

12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；

13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；

14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；

15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；

16) 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查；

17) 完成上级委派的其它任务。

可以看出QA的职责范围还不广,并没有达到"向客户提供要求得到满足的信任"的职责要求.这是国内很多公司(包括大型企业)的弱点.国内的药品生产企业的质量管理机构主要有质量检验部门和质量保证部门，其存在形式可以分为如下两种。

1 质量保证部门和质量检验部门并存 这是比较流行的一种组织结构，两个部门负责人同时对总经理负责。如果是子公司或分公司，这两个部门负责人还要对总公司的质量负责人负责。现在国内大型药厂和一些合资药厂大都采用此种形式。

质量检验部（quality control，简称QC）是工厂传统的检验部门，主要从事企业的各项检验工作，主要负责：原料、辅料、包装材料以及中间体和成品的质量检验；环境监测；稳定性试验；留样观察；检验方法的验证以及企业各项验证的相关检验工作等等。

质量保证部（quality assurance，简称QA）则是质量管理部门，主要是监督、检查的功能，主要负责：原料、辅料、包装材料和中间体、成品的内控标准及其放行或拒收；供应商的审核批准；标准操作规程、生产操作规程、产品处方以及工艺规程、验证方案和验证报告等各项重要文件的批准；相关生产质量文件和记录的保存、偏差调查；变更控制；客户投诉处理；验证工作的组织实施，全厂的GMP培训等等。

联系：两个部门相互依托，共同为企业的产品质量负责。区别：QC主要是为物料的理化性质和微生物性质是否符合内控标准而提供依据，而QA则根据QC提供的数据，结合QA本身在制造过程、仓储过程、卫生等方面的例行监督检查，最后对物料作出最终放行或拒收的决定。

2 质量保证部下设QA和QC 生产企业只设一个质量保证部门，在这个部门内部分为两个组织：QA和QC。国内一些中、小型药品生产企业由于药品生产批量的限制，同时为了最大限度地优化企业资源配置，充分利用企业的人力、物力、往往采用这种方式。

  在这种组织机构中，QA和QC的分工基本同1。由于只存在一个质量管理机构，企业组织明显简化，质量决策的效率和时效性明显增加。但美中不足的是，由于QA和QC同时处于企业中唯一一个质量管理部门，往往会失去监督，在对某些质量问题和质量决策的处理过程中，可能会比较片面。

下面是某企业质量部组织机构图，大家可以结合企业设置的岗位来理解QA和QC。

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药品生产质量管理规范（2010年修订）：

                           ----------质量控制与质量保证   (QA&QC）

2010版GMP条款统计about QA&QC

                               
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偏差定义：

与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

第二百四十七条　　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

分析：加入各部门负责职责项下

第二百四十八条　　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。

对应文件：SMP-PS-0008-偏差管理制度（这里可以根据自己的情况进行编码）

分析：无SOP，详细描述了偏差处理程序，或可作为指导操作的文件使用。

第二百四十九条　　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

第二百五十一条　　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

分析：1.任何偏差都要评估影响，如何评估？根据偏差的分类评估？分类SMP-PS-0008-04中只有按范围分类，是否应按性质和影响程度也分类，并且由质管部负责分类，对重大偏差缺定性。      

2.文件中“对车间出现严重偏差进行过重新加工处理的产品，车间至少在进行加速试验1个月，检验结果无异常后方可包装”需按新GMP要求增加额外的检验以及有效期影响考察。应当和必要如何界定？     

3.SMP-PS-0008要求《偏差处理单》纳入批生产记录中，实际有复写版交质管部备案，但并未在文件中说明，文件滞后。

偏差分类（补充  按对产品质量潜在影响的程度分）：

􀁺严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适
    当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉。

􀁺重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施。

􀁺次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。

第二百五十条　　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查。实际有写调查报告，但文件中缺失。

纠正措施：已产生的偏差如何处理（是否影响产品质量、产品返工、报废…)
预防措施：如何预防相同偏差再次出现（SOP完善，培训，增加预防维修频次...）  文件中缺。

第六节  纠正措施和预防措施（CAPA）

  2010版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了 纠正和预防措施 CAPA （Corrective Action & Preventive Action）的要求。
      纠正措施：消除现存的不符合、缺陷或者其它不利因素的根源所采取的措施，避免再次发生的措施。
            预防措施：消除潜在的不符合、缺陷或者其它不利条件的根源所采取的措施，目的是预防再次发生，改善质量趋势。
           纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。
第二百五十二条　企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
       第二百五十三条　　企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括：
（一）对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；
（二）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；
（三）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；
（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；
（五）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；
（六）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；
（七）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。

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作者: xiaoxiao    时间: 2016-3-23 07:37 AM

接上楼的哈

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涉及文件  SMP-QA-0014药品不良反应监测报告制度
                  SMP-PS-0008偏差管理制度
                  SMP-QA-0015GMP实施情况自检制度
                  SMP-QA-0004质量统计制度
                  SMP-QA-0005 质量事故管理制度
                  SMP-QA-0009质量会议管理制度
                  SMP-QA-0013中间产品质量管理制度
                  SOP-SA-0006药品召回管理制度
分析：1.文件中有相应的纠正措施（即处理措施），缺失预防措施，可以在各QA文件中增加相应条款，或是建立相应的完善相应的纠正措施和预防措施系统即CAPA机制。与其事后反应，不如将质量进行预先预计/预防。
      2.具体的实施可参照GMP培训班王晓萍所说的，建立CAPA团队来参与，包括支持的文件系统的完善（SOP、SMP、SOR ect），计划的制定，调查的实施，流程的执行，CACP关闭后的工作移交等。
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。


第七节  供应商的评估和批准
第二百五十五条　　质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
　    第二百五十八条　现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，并增加考虑质量风险的要求。
第二百五十六条　　应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
对应文件：SMP-QA-0003主要物料供应商体系评估制度
分析：对应的文件SMP-QA-0003主要物料供应商体系评估制度 为管理文件，但评估程序有详细的描述，或可作为SOP。
第二百五十七条　质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
对应文件：SMP-QA-0003主要物料供应商体系评估制度
分析：对专人的要求加强，文件中无
第二百五十九条　　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
第二百六十条　　质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
分析：文件中需增加“必要时的小批量试生产”和"质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告"。

第二百六十一条　　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
分析：验证中有要求，但SMP-QA-0003主要物料供应商体系评估制度文件中无，需增加“改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察”。
第二百六十二条　　质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
第二百六十三条　　质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
分析：文件中并未说明名单的内容和签订质量协议，建议增加。

第二百六十四条　　质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
分析：文件中并未说明何种改变作现场质量审计。

第二百六十五条　　企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
分析：文件中无，建议增加质量档案管理制度和相应的表格

第八节  产品质量回顾分析
2010版GMP 基本要求中引入了“产品质量回顾分析”的概 念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一类产品进行回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容。
      
       这种新方法的引入可以推动我们企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的，并定期汇总和评估，这与实施 GMP 的目的，即“确保持续稳定地生产适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
第二百六十六条　　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
对应文件： SMP-QA-0019产品年度质量回顾管理制度
分析：为管理文件并非操作规程，内容全面且具有指导操作的作用，或可作为操作规程使用。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
※ （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
※ （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
对应文件：      SMP-QA-0019产品年度质量回顾管理制度
分析：文件中回顾分析内容有14条，对比文件更为全面。已按新GMP修改过。

第二百六十八条　　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
对应文件： SMP-QA-0019产品年度质量回顾管理制度
                     SMP-QA-0018委托加工管理制度
分析：文件中要求对每一种上市产品,委托加工的产品等，阶段性的，有目的的进行回顾总结，并未说按书面技术协议规定双方的责任进行，且书面协议内业未明确规定产品质量回顾分析中双方的责任。


第九节  投诉与不良反应报告
第二百六十九条　　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
98版GMP：　企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
对应文件：SMP-QA-0014-02 药品不良反应监测报告制度
分析：文件中售后服务部和质管部共同负责管理，属兼任，并无设置专门机构和配备专职人员。设立高于指定。

  第二百七十条　　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。
98版GMP：对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
对应文件：SMP-QA-0014药品不良反应监测报告制度
                    SOR-QA-0018药品不良反应监测台账
                 SOR-QA-0012药品不良反应监测调查表
分析：“主动”对企业的自主性提出了更高的要求，增加了对不良反应的评价，并要求及时采取措施控制可能存在的风险。
需增加“风险评估”及“纠正措施”相应的条款。

第二百七十一条　　应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。
对应文件：SMP-QA-0007用户投诉管理制度
                   SOR-QA-0004药品召回处理程序
                   SOR-QA-0012药品召回记录
分析：操作规程在用户投诉管理制度里有详细的根据投诉分类相应的处理程序描述及流线图，或可代替SOP。

第二百七十四条　　发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。
第二百七十五条　　投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
第二百七十六条　　应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
对应文件：SMP-QA-0007-02 用户投诉管理制度
分析：文件中缺乏相关批次的药品进行调查的要求，建议增加相应条款。。
有《用户投诉年度总结》，此项可作为纠正和预防措施里的操作条款。

第二百七十七条　　企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。
对应文件：SMP-QA-0014药品不良反应监测报告制度
                  SMP-QA-0007用户投诉管理制度
分析：SMP-QA-0007用户投诉管理制度   文件中缺失报告条款，建议添加。

质量风险
药品的质量风险分类：
第一类：质量设计风险。
      -在研发,临床试验中没被发现如“反应停事件”。
      -设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类：生产质量风险。
      -原料原因,生产过程,贮运过程,漏检错判。
第三类：药用质量风险。
      -使用过程中误用,错用,滥用等。
      -或使用方法不正确。
质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
      新版本中涉及风险管理条款就三条，质量风险管理是新版GMP规范的新概念及新重点，深入掌握风险管理的原则，并实践及应用于药品生产质量管理全过程。
      风险管理说到底是科学管理加持续改进,强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进(CAPA),从而保证决策的恰当性与有效性,以避免盲目性,获得“控制损失,创造价值”的双重效果。
     质量风险，从原辅料、设备设施、人员、环境等，主要是伴随产品生产的全过程，针对产品可能出现的缺陷或风险，制定一系列的应对、预防措施，进行软件的完善或制定，配备相应的记录，最终形成的一系列文件系统。以文件为指导方针，在实际操作过程中加以实施，完善。
四个风险管理实施案例：
案例1：厂房设计原则，减少产品暴露的厂房设计；
案例2：生产工艺，如何控制和减少高风险产品生产风险；
案例3：环境监测，如何确定和定位环境取样的位置和频度；
案例4：公用设施和设备，公用设施和设备的风险因素分析。
质量风险管理作为质量体系的一部分，可以从以下措施入手：
1. 产品年度回顾：对关键工艺和产品关键质量进行文件回顾，应考虑,评估,降低并记录任何新生产的风险。
     推荐使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析。
2. 投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析，及优先分级。而且每个投诉报告中需进行投诉关键性评估，以确保考虑,评估,降低并记录任何新生产的风险。对于不符合标准的产品，应进行健康危害评估。
推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。
3. 纠正预防措施（CAPA）：质量风险管理在CAPA系统中的应用主要通过对CAPA的趋势分析以及优先区分。通过风险评估确定CAPA分级。其次，CAPA回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析及过程知识回顾。回顾中常会问到如下问题：“我们是否真正了解，确保流程始终一致最关键的是什么？”回顾的结果可能导致识别出流程中其他关键参数。
推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。

4、文件和记录管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有的使用要求，以及业务持续性计划。
推荐使用工具：优先级。
5. 合同管理：通过质量风险管理，可确定合同方所承担的关键过程。对高风险的领域应关注审计及其他资源的投入。
推荐使用工具：失效模式和影响分析、优先级。
6、内审：用于确定具体区域或体系的内审频率。对高风险会比低风险区域要求更多的审计。同时可运用质量风险管理对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的
    纠正措施。这种趋势分析可作为内审计划中重点审计区域的来源。
推荐使用工具：帕累托图、控制图、相关分级/风险指数
7、变更管理：用于变更分级以及变更影响的风险评估。应主要考虑对患者对法律或法规影响的关键性评估。
推荐使用工具：优先矩阵、关键性分析、决策树

8、管理审评：一个有效的管理审评系统应强调趋势回顾中的关键问题。对潜在风险的的评估应确保适当的纠正预防措施可以优先执行并回顾。管理评审的目的是识别并优先这些重要的关键风险，并取得管理委员会的关注，应对此类主题进行回顾，包扩：任何可以影响病人安全，产品有效性或产品市场供应的风险评估的结果，以及投诉健康安全评估的结果。
推荐使用工具：管理行动计划、控制图。
9、物料和产品的释放：基于风险管理实施物料的免检或产品的参数释放。必须确定物料/产品的关键属性。过程必须受控。关键质量元素必须识别和验证。
推荐使用工具：关键性分析、控制图、失效模式和影响分析、趋势图、过程能力分析。
10、人员组织、培训及资质：进行关键性评估确定培训计划。一旦关键步骤已确定，应比非关键步骤集中更广泛的培训和管理资源。
推荐使用工具：失效模式和影响分析、关键性分析、趋势图。
11、产品召回：通过健康危害评估识别出潜在风险以及预测召回类型。
推荐使用工具：健康危害评估。
12、法规事物过程：在开始任何提议的变更，交流及客户的反馈应进行适当的影响评估。变更评估应考虑可能影响安全性、有效性、均一性的潜在风险。
推荐使用工具：失效模式和影响分析、相关分级/风险指数。
13、验证管理：通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估、降低和记录风险。
推荐使用工具：失效模式和影响分析、工艺流程图、关键性分析、知识成熟

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