| 标题：药厂增加新的生产地址验证问题 | |
| 提交日期：2016-03-04 | |
[内容] | 我公司准备在本市的另一个地方增加一个厂外车间，新车间的设备都是从旧车间搬过去的，新车间的产品也是旧车间的产品，问题6 Z7 n! P3 [- Z# k/ b; ] m 1、新车间试产产品做3批工艺验证后，需要同步做3批的长期稳定性考察吗？有条文依据吗？因为产品没变，工艺没变，是否可以按公司每年的稳定性考察方案只做每年的头一批？ 2、新车间设备都是旧车间过去的，产品也没新增，清洁方法也按原来的，原来的清洁方法是按旧版gmp进行的，现在还需要重新进行清洁方法的清洁验证吗？原因是什么？谢谢老师指导！ |
[回复] | 你好，建议你公司新车间进行3批长期稳定性考察。请参考《规范》第二百三十六条规定，应按照重大变更执行。关于第2个问题，请评估后决定是进行清洁验证，还是进行清洁确认。 |
) t# r) E9 ^: _+ U