| 标题：请口服高密度聚乙烯瓶装的药品是否可以手工包装 | |
| 提交日期：2016-03-02 | |
[内容] | 老师，您好！% W5 g2 v$ }5 T$ F$ B ' T+ f( z2 k2 [9 s1 f( ~ 有个问题想要请教一下。# [( r, n2 _0 H9 M, G 如果某个片剂的内包材为口服高密度聚乙烯瓶，请问老师：在没有瓶装设备的情况下，生产该药品是否可以手工装瓶？ |
[回复] | 你好！请问你所说的没有瓶装设备是你企业没有还是买不到？没有设备你的批件是如何拿到的？手工分装从GMP规范本身来说并无明确不可以，但从防污染和交叉污染、差错的角度来说风险更高、更不可控。目前从大生产的情况看来，只有一些医院制剂或科研用产品使用手工分装，不知道你企业的批量是多少，手工分装能否满足生产需求，无论能否，如果你企业不能够完全严格控制环境、人员卫生、小器具的清洁和消毒、 请场管理等，请选用机械分装。 |
