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标题: 怎么计算原料药注册检验需要提供的一倍全检量 [打印本页]
作者: sharon116    时间: 2016-4-1 10:35 AM
标题: 怎么计算原料药注册检验需要提供的一倍全检量
求助各位分析达人，怎么计算原料药注册检验需要提供的一倍全检量和分包要求。工厂提供的方法中溶液都是一个浓度，没有一个绝对的用量，外观检查也没有明确用量，请问我该如何计算一倍全检量是多少？另外，确定全检量之后怎么计算分包要求？多谢各位不吝赐教3 y; F6 `6 f' K+ J% W( ]
作者: 静悄悄    时间: 2016-4-1 11:08 AM
江苏省基本药物供货药品样品备案3倍全检量参考表
  
剂型
  
一倍全检量
三倍全检量
备注
原料药
3瓶（每瓶2～5克）
  
9瓶
如需无菌检查另增加无菌检查用量0.5克/瓶×45瓶
片剂、胶囊剂
片(粒)
同时满足下列条件：
  
1、3个以上独立包装
  
2、60片（粒）以上
同时满足下列条件：
  
1、9个以上独立包装
  
2、180片（粒）以上
中药根据片重计算，另增加微生物限度检查用量6个独立包装（60g以上）
微丸
粒
同时满足下列条件：
  
1、3个以上独立包装
  
2、800粒以上
同时满足下列条件：
  
1、9个以上独立包装
  
2、2400粒以上
中药根据片重计算，另增加微生物限度检查用量6个独立包装（60g以上）
注射剂
小针（安瓿）
40支(中药注射剂50支)
100支
  
(中药注射剂150支)
规格1ml（含）以下适当增加抽样量
大输液
40瓶
100瓶
粉针剂
40瓶
100瓶
规格50mg（不含）以下适当增加抽样量
栓剂
40粒
100粒
软膏剂、凝胶剂
＜10g/支
30支
90支
≥10g/支
15支
45支
眼膏剂
30支
90支
丸剂
大蜜丸30丸（6个以上独立包装）；水蜜丸、小蜜丸各120克（6个以上独立包装）；浓缩丸6瓶
大蜜丸90丸（18个以上独立包装）；水蜜丸、小蜜丸各360克（18个以上独立包装）；浓缩丸18瓶
滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂
40支
100支
糖浆剂
＜10ml/支
30支
90支
≥10ml/瓶
15瓶
45瓶
气（粉）雾剂和喷雾剂
30瓶
90瓶
颗粒剂、散剂
40袋
100袋
口服溶液剂、混悬剂、乳剂、露剂
＜10ml/支
25支
75支
≥10ml/瓶
15瓶
45瓶
酊剂、洗剂、搽剂
100ml/瓶
15瓶
45瓶
膏药
20片
60片
贴膏剂
20片
60片
另增加微生物限度检查用量不得少于600cm2(24片以上)
特别提醒：1、以上抽样量为常规抽样量。特殊品种需根据该品种的检验项目具体确定抽样量。
2、辅助科室检验量：微生物限度检查一次用量需6个独立包装，至少60g（膜剂不得少于12片且不得少300平方厘米）；含动物药要求进行沙门氏菌检查再增加20g。
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作者: sharon116    时间: 2016-4-1 11:52 AM
谢谢，不过这个适用于药品注册检验吗？
作者: lli    时间: 2016-4-2 05:40 PM
上面一倍全检量是怎么定的，有出处吗？不应该和试剂检验方法中的用量有关吗？
作者: sharon116    时间: 2016-4-15 12:45 PM
根据试验方法来计算，但是有些试验方法会明确各个检测项目的用量，有些只是给了一个相对浓度
作者: 成都d老杨    时间: 2017-3-1 05:33 PM
pdfhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 93&fromuid=7669
作者: yang_2113963    时间: 2017-3-13 09:57 PM
学习了.........
作者: 优昙婆罗    时间: 2017-3-14 01:25 PM
如果自己计算的话，最好问一下实际检测的部门，一般用量是多少。省心的话直接让他们计算好告诉你，这样也更准确。
作者: sharon116    时间: 2017-3-30 01:26 PM
谢谢大家，为了准确期间还是问了分析检测部门。
作者: 漫画窝窝    时间: 2017-5-1 09:11 PM
谢谢楼主分享



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