药品剂型 | 药典收载 | 主要检验项目 | 规格 | 抽样量 | 备注 |
(一次全检量) | |||||
片剂 | 中国药典一部二部 | 重量差异、崩解时限(溶出度、释放度)、有关物质检查、含量测定 | 60片+10克 | (1)3个以上最小包装;(2)10克为微生物限度检查用量。 | |
注射液 | 中国药典一部二部 | 装量、(装量差异)可见异物、无菌、热原(内毒素)、不溶性微粒、含量测定等。 | 5 | 20支 | 已含可见异物检查用量 |
注射用 | 二部(抗菌素药品) | 0.5g | 30支 | 已含可见异物检查用量 | |
无菌粉末 | 1.0g | 25支 | |||
2.0g | 22支 | ||||
一部中成药、二部化学药 | 35支 | ||||
胶囊剂 | 一部二部 | 装量差异、崩解量限、(溶出度、释放度)水分、含量测定等 | 60粒+20克 | (1)3个以上最小包装;(2)20克为微生物限度和水分检查用量。 | |
酊剂 | 一部二部 | 装量、乙醇含量、甲醇量、含量测定等 | 100ml以下 | 20支 | |
10~50ml | 10支 | ||||
50ml及其以上 | 8支 | ||||
栓剂 | 一部二部 | 重量差异、熔变时限、(溶出度、释放度)水分、含量测定等 | 1.0g及以下 | 35~50粒 | |
1.0~3.0g以上 | 28~35粒 | ||||
丸剂 | 一部中成药(大蜜丸) | 重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等 | 1.5克以上丸重 | 10丸+20g | (1)3个以上最小包装;(2)20g为微生物限度和水分检查用量。 |
一部中成药(大蜜丸除外) | 20袋+20g | 同上 | |||
一部、二部滴丸 | 140粒+10 g | (1)3个以上最小包装;(2)10g为微生物限度和水分检查用量。 | |||
糖浆剂 | 装量、相对密度、pH值、含量测定等 | 5支+100ml | 8个以上最小包装 | ||
软膏剂 | 一部、二部 | 粒度、装量、含量测定、必要时无菌检查(用于烧伤) | 1.0克 | 38支+10g | (1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(烧伤用) |
1.0~5.0g以上 | 30~38支+10克 | ||||
眼膏剂 | 一部、二部 | 粒度、装量、金属性异数、含量测定、必要时无菌检查(用于手术、伤口) | 1.0克 | 50支+10g | (1)10克为微生物限度检查用量(2)其中已含无菌检查用量11支(手术用) |
1.0~1.5 g以上 | 42支~50支+10克 | ||||
滴眼剂 | 一部、二部 | 澄明度、装量、悬混液粒度、含量测定、必要时无菌检查(角膜穿透伤和手术用) | 澄明液(5ml/支以上) | 50支 | (1)已含无菌检查用量11支;(2)已含澄明度检查用量 |
悬混液(5ml/支以上) | 50支 | ||||
颗粒剂 | 一部、二部 | 装量差异、水分、(干燥失重)、溶化性、粒度、含量测定等 | 20包 | ||
口服液 | 二部 | 装量、pH值、相对密度、含量测定等 | 5瓶+200ml | 8个以上最小包装 | |
口服混悬液 | 二部 | 沉降体积比、干燥失重、装量、含量测定等 | 5瓶+50克 | (1)也适用于干混悬剂;(2)8个以上最小包装 | |
口服乳剂 | 二部 | 装量、相对密度、含量测定等 | 5瓶+200ml | 8个以上最小包装 | |
合剂 | 一部 | 装量、相对密度、含量测定等 | 5瓶+200ml | (1)8个以上最小包装;(2)单剂量装的也称”口服液” | |
散剂 | 一部、二部 | 粒度、均匀度、干燥失重、装量差异、必要时无菌检查(深部创伤)、含量测定 | 12袋+20g | (1)如需做无菌检查(深部创伤)还需增加11袋;(2)20g用于微生物限度等检查 | |
滴耳剂 | 二部 | 装量、pH值、必要时无菌检查(手术、伤口)、含量测定等 | 20支 | 需做无菌检查(手术伤)伤的,还需增加11支 | |
滴鼻剂 | 一部、二部 | 装量、pH值、含量测定等 | 20支 | ||
洗剂 | 二部 | 装量、pH值、含量测定等 | 8瓶 | ||
搽剂 | 一部、二部 | 装量、含量测定等 | 8瓶 | ||
凝胶剂 | 二部 | 装量、含量测定等 | 8瓶 | ||
酒剂 | 一部 | 总固体、甲醇量检查、装量、乙醇量、含量测定等 | 8瓶 | ||
膏药 | 一部 | 重量差异、含量测定等 | 15片 | 3个以上最小包装 | |
橡胶膏剂 | 一部 | 含膏量、耐热试验、含量测定等 | 10片 | 同上 | |
露剂 | 一部 | PH值、含量测定等 | 100ml | 同上 | |
茶剂 | 一部 | 水分、溶化性、硬度、重量差异、含量测定等 | 20块 | 同上 |
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