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标题: 进口分包装增加包装规格 [打印本页]

作者: 板蓝根 时间: 2016-5-25 11:00 AM
标题: 进口分包装增加包装规格

各位老师，我们单位进口一个药品，有200袋/箱和5袋/盒的进口注册证，另有5袋/盒的允许分包装批件。现在公司想增加该药品的两个分包装规格，6袋/盒和8袋/盒。其中6袋/盒的，国外没有这个包装规格。

问题：1、这两个包装规格我们能否分包装？？

2、可不可以不要这两个规格的进口注册证，直接在国内分包装？还是必须先取得该包装规格的进口注册证，然后才可以申请分包装？

3、增加分包装规格？是在原有的分包装批件上增加呢，还是单独发？

4、增加分包装规格是报省局还是国家局？按哪项报（本人理解应该按照进口药品申报国家局，按补充申请14项申报）

初次接触分包装，请各位老师指教！

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