海正药业6月28日发布公告,宣布收到CFDA核准签发的伊沙匹隆、海泽麦布原
料药品种的《审批意见通知书》及海泽麦布片的《药物临床试验批件》。
关于海泽麦布
海泽麦布为海正1.1类创新药,其适应症为胆固醇吸收抑制剂,作用于小肠刷
状缘转运蛋白 NPC1LI,抑制食物和肠肝循环胆固醇吸收。该靶点目前唯一上市药物依折麦布及其复方制剂 2015 年全球销售额约为 50.5 亿美元,在中国市场的销售额为 746 万美元(数据来源 IMS)。
海正于 2015 年 4 月 30 日向国家食药监总局提交了海泽麦布原料药变更生产
工艺注册申请,于 2015 年 6 月 13 日向国家食药监总局提交了海泽麦布片剂(规格:10mg)变更处方和生产工艺注册申请,于 2015 年 9 月 6 日向国家食药监总局提交了海泽麦布片剂增加 20mg 规格注册申请。
截至目前,公司在该药品研发项目已投入研发费用 1.53 亿元人民币左右。