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标题: 【收藏】SAE上报各省局方式及各省监督管理部门通讯录 [打印本页]
作者: 一场梦    时间: 2016-7-8 09:22 AM
标题: 【收藏】SAE上报各省局方式及各省监督管理部门通讯录

SAE向CFDA报告的相关汇报方式：

1.传真汇报给：CFDA注册司研究监督处

fax: 010-8836 3228

电话：010-68313344

器械SAE传真号码：010-68586295      

2.首选传真的方式。如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处 北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，邮编:100053，研究监督处电话：010-88331033、88331023 （注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单复印件。）

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SAE上报卫计委方式如下：

国家卫生和计划生育委员会  医政医管局 医疗安全与血液处 陈兵           

地址：北京市西城区北礼士路甲38号

邮编：100810

电话：010-68792201

传真：010-68792734

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省份

SAE上报方式

安徽

药品注册处

电话0551-62999254

北京

负责：药品注册处

电话010-83979465

传真010-83560723

福建

扫描后发送邮件至3183599829@qq.com

邮件主题：临床机构名称+临床项目名称+日期

附件文件名：医院简称+项目简称+第n例-O页

甘肃

广东

网报链接（账号密码联系机构办获取）

http://www.gdadr.cn/gdgcp/jsp/Login.xhtml

广西

传真0771-5882466

网报系统（试行）

http://113.16.135.149:18080/gxfda_adr/login.html

贵州

负责：ADR监测中心

电话0851-86823127  

传真0851-86830710

海南

电话0898-66833835

传真0898-66833835

河北

传真0311-83720066

河南

传真0371-63280272

黑龙江

电话0451-88313057

湖北　

负责：药品注册处

传真027-87111695

湖南

电话0731-88635926

传真0731-88635926

吉林

网报链接

http://sae.jlfda.gov.cn

江苏

传真025-83273714

江西

邮寄地址：江西省食品药品监督管理局注册处，江西省南昌市北京东路1566号；收件人：黄老师；电话：0791-88158025

辽宁

负责：药品注册处

电话024-31607042  

传真024-31607045/024-31607832

内蒙古

负责：药品注册处

电话0471-4507117

传真0471-4507117 /0471-4507110

宁夏

传真09516042223

青海

传真0971-8865637

山东

传真0531-88562041

山西

传真0351-7235207

陕西

传真029-62288004 邮寄：陕西省西安市雁塔区高新六路56号 电话029-62288000 邮编710065

上海

传真021-63558718

四川

电话028-86785268

天津

网报链接：

http://www.tjgcp.org/ctpis/index.html  

http://www.tjgcp.org.cn/gcpmsf/login.action

新疆

传真0991-2630914

邮箱xjfdacx@126.com

云南

电话0871-68571806

传真0871-68571801

浙江

负责：药品注册处

电话 0571-88903341

传真 0571-88903275

SAE表格复印件及传真回执保留存档

重庆

电话023-67706026

传真023-63672503

西藏

《药物临床试验质量管理规范》修订稿（征求意见稿）起草说明：
（四）加强省局在信息报告与备案管理中的作用，落实临床试验日常监管。要求伦理委员会向所在地省局备案并报告年度伦理审查情况（第9条）；要求研究者及申办者及时向所在地监管部门报告药物临床试验中所发生的严重不良事件（第26、40条）；要求药物临床试验机构向所在地省级食品药品监督管理部门报告年度药物临床试验管理情况（新增第7条）。
《药品注册管理办法》（局令第28号） 第三十七条　申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

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作者: 脱氧核糖    时间: 2016-7-8 10:02 AM
谢谢分享           
作者: 左岸右转的丫    时间: 2016-7-12 10:47 AM
多谢楼主的分享
作者: gy20111224    时间: 2018-3-4 02:10 PM
非常不错！谢谢分享！祝论坛越办越好



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