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标题:
CTD格式文件起草的问题
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作者:
四月
时间:
2016-10-10 10:00 AM
标题:
CTD格式文件起草的问题
国际注册新手，公司就我一个注册专员，目前也无CTD格式文件，特向大家来讨教。
M2 H; x( J# Q! x' V& D
最近在编写CTD模块3的文件，其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了，工艺发生过变更。
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请问一般大家一般是直接写变更后（目前）的工艺，还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后（目前）的工艺，或者说还有另外的写法？
( F( L) u! ]- P3 S0 ^# \( j. f
( C4 C' s1 l& A) i3 Z
希望大家能不吝赐教！
+ R; {# H( d6 P
非常感谢！
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0 g) E( G6 \: K1 X" p
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作者:
sxljk
时间:
2021-7-22 08:12 AM
变更后 的 工艺，前提 是 你 以前 的 变更 都有记录，被 批准 了
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