% V( b: E. o. n 近 日，江苏省食品药品监督管理局发布了《江苏省食品药品监督管理局药品注册研制现场核查要点》通告（后简称2016版）。如果说2009版是“点式“抽查模式，2016版则是“网格式”的拉网核查。该核查要求从软硬件方面深化了研究人员安排合理性，设备仪器校验，数据完整性，规范性管理等核查细节；研发技术方面更糅合了《药品立卷审查要点》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等最新实施要求，基于科学研发理念贯穿了原研信息调研→关键起始原辅料质量标准及供应商审计→工艺探索过程→工艺优化→关键质量属性→关键工艺参数→工艺验证→特性鉴定→质量研究→稳定性研究等各重点环节。 9 L1 H1 y( @2 c) d[attach]10098[/attach], m K R) l0 q) @1 a; p3 m 附件打包下载地址：2 q$ N5 H! R; t( |8 h# u
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