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标题: 参比制剂可以选用在香港上市的原研药作为参比吗？ [打印本页]

作者: 硫喷妥钠 时间: 2016-11-15 10:47 AM
标题: 参比制剂可以选用在香港上市的原研药作为参比吗？
各位老师，问一下，参比制剂可以用在香港上市的作为参比吗？该参比制剂是原研产品，产地在丹麦，但在美国、英国、日本等均没上市，只一些小国家或地区上市，比如瑞士、奥地利、马耳他，还有香港等。

作者: sxcaoyilan 时间: 2016-11-15 11:26 AM
我们也问过，香港的说是拿不到原产地证明，海关那里过不了

作者: 硫喷妥钠 时间: 2016-11-15 11:35 AM

sxcaoyilan 发表于 2016-11-15 11:26 AM
我们也问过，香港的说是拿不到原产地证明，海关那里过不了

你是问的供应商吗？

作者: sxcaoyilan 时间: 2016-11-15 12:23 PM
问代理商的

作者: sxcaoyilan 时间: 2016-11-15 12:24 PM
听说生产国和上市国不一样，通关会有问题

作者: cchly 时间: 2016-11-15 04:06 PM
不可以，按照《参比制剂选择和确定指导原则》，必须是在欧、美、日上市的药品，只在香港上市的药品是不符合指导原则的。

作者: cchly 时间: 2016-11-15 04:48 PM
不好意思，没仔细看，既然在瑞士、奥地利上市，也就算在欧盟上市，但原研是否获得参比制剂地位呢？如果没有，最好选择在美国或日本上市的、并且获得参比制剂地位的国际公认的仿制药。

作者: ganxingjie 时间: 2016-11-23 09:06 AM
按照参比制剂选择指导原则，可能不行

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