时间 | 政策(点击可直接查看) |
2016.08.11 |
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2015.10.30 | 食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知 |
2015.11.06 | 国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号) |
2015.11.18 | 国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号) |
2015.11.27 | 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿) |
2015.12.01 | 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号) |
2016.03.05 | 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国办发〔2016〕8号 |
2016.03.18 | 总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号) |
2016.03.28 | 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见 |
2016.04.01 | 总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 |
2016.04.08 | 总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 |
2016.04.12 | |
2016.05.17 | |
2016.05.19 | |
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2016.05.26 | |
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2016.07.01 | |
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2016.08.17 | |
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2016.09.12 | |
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2016.11.07 | |
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2015.11.06 | 关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告 |
2016.06.06 | |
2016.07.07 | |
2016.09.29 | |
2016.10.09 |
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2015.11.13 | |
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2016.03.05 | |
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