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标题: WHO关于如何执行风险控制的指导 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2017-4-1 01:32 PM
标题: WHO关于如何执行风险控制的指导
WHO前段时间是发布了关于质量风险管理的指导文件，
WHO一直以来官方都是支持HACCP的风险管理方式：http://baike.baidu.com/view/95647.htm
这个HACCP几乎也是国内食品行业通用的。在买东西时很容易在下方的标签中发现这个图标。ICH的Q8和FDA的指导中当然也提到过这个文件，相比来说，WHO的这个更加详细更加专业更加有技巧。

主要变化：
WHO同时将风险管理扩大到了GCP和GLP的范围。
在以后的审计中，WHO会首先以风险控制的原则来判断观察项（国内也是，不再用那个认证指南了）。另外，制定CAPAs，WHO也会要求用风险的原则来制定规避。
如果说FDA的要求太严，EU隔得太远的话，WHO的规范是比较有指导性的，这下跑不掉了。

下载地址在此：
http://www.who.int/medicines/services/expertcommittees/pharmprep/QualityRiskManagement-QAS10-376_18082010.pdf

作者: phoenix0328 时间: 2017-4-20 10:29 AM
实用！谢谢分享！

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