现场核查(上会)都需要准备哪些资料,总结了一下:
1.准备好申报资料、样品
2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量(或者提供样品销毁记录)
3.研究部分:研究原始记录、仪器使用记录(包括标定、方法学研究记录)
原辅料来源:台帐(库卡等)、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录(包材需不需要自检)。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册,包括出入库登记,要有发票,还有就是领用台帐。
4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录
5.各种现场考核表格
6.图谱的电脑原件,注意图谱这个文件的属性,其中,文件的创建时间,修改时间不合理的要有恰当的解释
注意事项:
1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。
2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底,要有签字和日期。
3.研究人员和注册人员都需要。
关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人(参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程),比如人家看批记录有问题,你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会,所以各个部门都要有关键的人等候,随叫随到。
另外还有组织机构图,该生产线的布局图,人流图,物流图,相关仪器,设备生产操作规程,管理规程(如取样等),培训记录等。
4.现在千万不要发现记录的本子(非原始记录用)和过期的SOP。
5.如果委托的试验,图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究,应准备好委托研究的合同原件,被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录,如被委托方与委托方采用的对照品不同时,其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全,被委托方的相关人员应到场,应做好带核查人员到被委托方检查的准备。
6、涉及实验动物:准备购置动物的凭证,注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。
7、如有药理毒理的试验,能拿到病理切片的话最好也准备好,我司有一次检查时就要求提供的,后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。
8、提供样品抽样时,应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。
9、TLC时应提供彩色照片,注意数码照片电子档原件的时间。
10、仿制药品检查时,应准备好被仿制药品的发票以供检查。
11. 各种委托合同原件(要红章的)
12. 准备好原料的供货发票(最好和资料里一样的)、原料供货协议的原件,对照品很重要,发票的原件、原始购入量也要查
现场考核主要包括:生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。
如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质!
还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助,共同来迎接核查,定会顺利通过的!
设备验证,这个不能少,还有设备使用、清洁记录
核查要点:
★ 原辅料购进数量是否满足生产要求,有无原辅料购进清单。
★ 主要是批生产记录,原药材检验记录
★ 对于委托别的公司实验的产品,例如提取、生产等要有委托协议
★ 要有仪器设备清单
★要注意时间的连续性和实际操作的真实性
☆显微鉴别图必须画实际看到的图
☆各类实验记录应有封面,应一目了然
☆原药材出入库的时间及数量(重点)
☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据
☆投料时间应有,提取时间应长一些(煎煮温度:95~91℃)
☆药材应有前处理
☆批生产记录中应有所使用的设备
☆加水量应为整数
☆药材称量时应符合车间天平
☆真空度65℃应对应-0.08kpa
☆压片时间要合理
☆时间横纵项不能发生矛盾
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