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标题: 加拿大注册流程以及所需资料 [打印本页]
作者: aiyao    时间: 2017-4-12 10:44 AM
标题: 加拿大注册流程以及所需资料
加拿大注册流程以及所需资料* \* G5 h6 L) z

. z, W+ ]( x6 X+ v+ |. H) a* Z* r
" m5 I9 e' ^4 R9 Z, L( b$ Q/ a+ r$ Q6 M' p6 Z& v
1. DMF的分类9 K& [8 J3 G! L: k* [

) S9 x' V$ I4 P9 O: o, }% bType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白, H+ P) J; t2 F( \, a2 U) [
+ x% k2 W9 f4 ]. ^' m1 x
Type II: 包装系统
: l/ a8 p/ P4 M. V* `8 \3 F5 ~
* \# b; h8 G9 ]3 ]8 LType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂/ x  E3 {$ u2 {7 I! h

* g& Y5 g. `8 V/ [9 ?Type IV: 剂型和药品中间体% k6 W+ H4 a; s

8 W* f7 u. w  c; e. c1 ^& R! A! L. X) \4 C, o5 ^

# E# s; W2 J# J2. 提交DMF的地址
8 D& Y7 ]3 [/ U& L6 `$ g& Q% c" U& w* C7 E% u6 z
Drug Master File Administration Unit,
+ C7 T# K* ~1 x6 D; ]4 q
/ l) N* ^# {; G3 @( z* |- z7 q# }& GTherapeutic Products Directorate,6 T2 |! T# h! F, d4 S& ]9 U# K
: M0 {" V0 J7 O( p- `" [1 N" b
Finance Building, AL: 0201D,
5 @, I" U  {' l& n. {+ i8 I% Y" a4 g
101 promenade Tunney's Pasture Driveway,1 _" r, _! J4 i9 o' v

* X" [# }- R. y; a( P7 ZTunney’s Pasture+ e0 x1 a" g% `* F: }9 n

; p6 u# ]  M2 H5 hOttawa, Ontario7 |* W/ q( N# H$ X& W+ T% k

# S6 X6 J( x- k" mK1A 0K9, y7 i- u0 w+ R- _5 E% I

, b5 G! d# [. h+ R; U( f; mCanada
3 f& t, L  U' e( X2 I6 j# `5 j1 b, H6 p" a( N7 i9 E
% a6 ?% j9 g0 w7 R$ o+ Y
  X7 c/ ?4 m' c
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca- y( V6 X3 `9 m& E0 s
* \6 O+ _' Q/ r8 Z6 z
Fax number: 613-957-3989
9 m. }8 |; l; \' J$ E
7 h, m  J" {) ^- B, o; O/ |" z9 X
- E6 s% C, s- Q: f
0 K- g8 h( z4 m* Q$ O* I# a# A3. 关于代理9 M' D7 U% l. T
' h. H$ g) S  k( i  g
如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
. F* s7 \0 q3 u- I6 Q
+ M1 l9 O5 I) b4 v3 H+ M3 |  y: y1 U) @" g- x, S
6 y$ T1 C( V) ^# K
4. 提交所需资料* h3 P, i: C! _
0 i* ]& q! L/ O5 A
1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）; Q- N9 z. g: V. F; e. c( Z' i
; ^4 z. j) g9 H( M$ R7 |
2）statement of commitment承诺信的副本
; e+ v' d, Y! n  _/ i! D
$ M+ U: i$ x6 ]! p" P- o4 w3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
3 I" M2 j6 `. c0 I+ j6 a  E# [
! V! k: C+ j9 n) B) R% t' d( }5 x7 o, p4）TSE声明4 L/ t. @) k: h6 \- k
5 T8 N+ C( H6 B" |) U
5）DMF Application DMF申请表9 x6 E6 |/ N) v; Y' @0 N  k
0 R. \+ C3 Q* M% Z
6）Fee Forms 收费表( L; i: t+ q% l0 P. s6 U
# ^# K6 G! x# k7 L
7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。( I  Q: k6 C0 A- U$ Z" j" J/ O

  i: B2 ~' A/ [/ [* j8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函8 H3 V) V* P) c' f/ O2 r  @

, `; u' H" z+ B4 O0 {& b( m8 C9 _5 Y' ]( g0 e$ b- v

. }  X+ {/ r3 n8 R5 N5. DMF处理程序( d  n  ]3 x" x. H  q. e* Z
' F( g$ u: A) [/ g
按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。7 L% X0 i7 W8 R: x+ U( a

7 x4 e1 x) g1 ~( |: T9 O* a0 T
8 N+ h4 j7 _6 V5 V6 g( }, `% @
0 ]1 X/ v% d( N0 q/ x6. DMF的审核# c! b+ }' z) M+ V, e' \% a2 u% B
5 |4 _3 h+ ]8 [% `( J" O9 s  d
只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
1 F( _! ]8 W* a; x+ p+ m* |! v' e: ~+ ?. Y" X4 R

- v7 y9 n/ o  m$ k9 f& o/ D& ~; [/ r6 i# p! z
对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。2 |0 l( [% [$ q  O

- o1 M" M* A' a
6 s' V$ y. R* o+ J' t
+ f/ i) D! v8 z) ^$ o9 m$ S+ w2 d所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。4 W1 G$ ~: d" i* R- R9 n7 ^
4 r: s& H) F) Q7 l

; q! c! J6 p4 ~& b
5 r0 I( v- w* d) k! {' ~( Y5 |$ `涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。7 I7 p7 R( ^) H3 n* A. {
, Z+ ^/ P2 b) H# t
/ ^1 ~/ v( `# z: w* t% ]
" d# z: W; ?0 x- `, S9 Q
当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。# w8 E' O9 S& S, H/ Q
4 o% B7 h  O' i$ R$ s" W' w

+ V' J: q- K8 R( n- Q' Z7 C" R, k' G, b8 H7 X" ?+ v; X
DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。5 k: F, J# ~$ {
9 l' c/ s% z; t: J
) ?5 h' y( {7 _: T

/ k: V! I* L; k; D. o+ r6 mType I DMF的预审0 U9 h- `* Z' ~4 l: ^  q

0 `- K( l) C/ E当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。$ R+ U- Y% k) V4 ]; o

5 `4 q( n2 ^' k- Y. ?) K5 x; i* F! }; L- b2 b) ]5 L/ x9 Q& l

" K* r: Q2 d" [  v( {0 S% n7. Type I DMF. Q& w3 e7 r9 P; f) \* p

; w4 b2 \; V. J: v4 k药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
8 n- z/ ^5 _, p0 x+ K* R: g% q9 s) G* Z3 C9 C$ K, I2 L0 B* R
7 {" @0 ], B5 O

, v: P! w; ?/ R2 |- K, BDMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
* y3 B8 X2 R$ M8 h7 w/ r) x6 d$ e/ r8 S% ~% E' Y6 n- N$ K' }$ y
3 ^6 S/ u5 b  b  r' E9 L

' L, W' l& N& E& d关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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& k2 j! M5 A! E5 J# v0 E' Q1 t6 @2 c3 Z

. n$ i* W. }, \6 Q/ I  s+ ~0 h' q8 m" ?! p6 ~+ o

. t$ i: V7 d7 M2 u) H+ |9 G0 }; n- {/ f8 N" o( h
+ R3 Q- x8 N, R2 t4 O* f
1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。6 n4 S" Q* s( ~  ?4 h$ K
1 Q9 I5 N6 A9 Z, |! f
2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
2 Q& G3 {! |* ^2 U0 S7 J( M
  f5 g$ }' S( U" t( X3 b3）详细的信息。' x4 s) h5 g$ p; ~

0 O+ Q5 K# v& m4）与客户有关的信息。
( @; v( M+ W( n+ z4 Y# V" ]9 T* j8 T, n' Y9 l, c2 c% Y( ^: i
5）与客户有关的信息。
8 c/ T# F; C  \# c9 P/ l9 _& c
# k  N* d7 W+ T4 X6 J/ A3 Y6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
/ P$ j5 c) Y5 P$ y. l% T! F; D. e; c: i
7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。! {, z4 w, N; x% P
DMF申请表模版
8 K$ Z; ~4 n. y3 O/ Z7 |
: f& Y# z9 Q8 f0 C
; y' z  H8 D9 `6 r0 E. f9 [
9 [) z; _" V0 O6 |! T
# h- B$ U( L2 s代理指定函模版" D4 ~1 [3 G" D

. c: R; W' p( O" ~, B8 \8 |: S4 D
5 z. Q) v# G- [- B4 f, f" A9 J: f5 N: [

; Q! T) ?0 y1 _3 H  x( Z# d授权信模版8 B' m9 H. v( B1 @9 V" K; M6 p( P
- x7 V' H" b+ d( \
) x* b0 A& ]& J7 @; E9 K

$ o# b5 _, }, G5 t/ o" M% @
& q2 S& ?; }' b7 |TSE声明模版# }' c/ b9 T0 |
2 G9 C4 o! E0 Z, q
提交资料清单% a# N; W: d6 }- u' f5 g* P  J0 M
3 X7 u* k1 j- e# l3 A
作者: fangnaxiaozi    时间: 2017-4-12 12:47 PM
作者: goov0225    时间: 2017-4-12 02:14 PM
学习了，谢谢分享
作者: xterra2012    时间: 2017-4-12 04:30 PM
感谢分享！！！！！！！
作者: yunfeiyuan    时间: 2017-4-12 05:04 PM
谢谢分享！！！！！！！！！！！！！
作者: helyn    时间: 2017-4-20 01:51 PM
感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？
作者: BOLUOXIN    时间: 2017-5-19 09:53 AM
楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）



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