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标题: 2013年新批生物制品浅析 [打印本页]

作者: tangminksy 时间: 2014-2-12 10:23 PM
标题: 2013年新批生物制品浅析
本帖最后由 tangminksy 于 2014-2-12 22:24 编辑

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   2013年国家新批准了生物制品11个，按注册分类分为体外诊断试剂2个，预防用生物制品（疫苗）3个，治疗用生物制品6个批件（5个品种）。其中成都康弘生物科技有限公司的康柏西普眼用注射液为1类新药，因此得到了药品注册生产现场检查和GMP认证同步进行的照顾。
   从申报到批准的时间来看，申请临床的时间巧合的是都是偶数年份，最早的是2000年的b型流感嗜血杆菌结合疫苗；而受益于特殊审批程序，最晚申请临床的是2008年人凝血因子Ⅷ，获得临床批件的审批时间都非常接近，基本都是1到2年的时间，可见前几年对临床批件的审批相对比较宽松。
   在这些新获得的生产批件中，重组甘精胰岛素（少数几个按原料药管理的生物制品，所以没有申请临床程序）是2004年申请之外，其余项目都是2008~2012年申请生产的，而拿到批件之前进行的药品注册生产现场检查最早的是重组人干扰素α1b 滴眼液，时间是2011年底。
   总体感觉是获得批准的整体数量非常少，审批过程相对也比较曲折，也从侧面反映了生物制品的复杂性。

作者: 论坛管理 时间: 2014-2-12 10:30 PM
学习一下，楼主辛苦了。
我相信这些资料对我们大家很有用处！
赞一个

作者: 静悄悄 时间: 2014-2-12 10:36 PM
l楼主辛苦了，得好好学习下。

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-2-14 12:47 PM

辛苦了版主！支持！！！

作者: aahhui 时间: 2014-2-15 01:40 PM
多谢楼主分享，看的好，也要支持哇@

作者: flygirl 时间: 2014-2-19 10:54 AM
生物制品注册非常的不容易呀，各位

作者: yufeng1984 时间: 2014-2-20 10:53 AM
没想到康弘生物看着不起眼，还整了个1类哦

作者: yanghuping0 时间: 2014-2-24 04:42 PM
努力学习注册，想去做注册申报方面的工作。

作者: houfangjie1984 时间: 2014-2-25 02:23 PM

yufeng1984 发表于 2014-2-20 10:53
2 Y& U6 t1 n7 O, }6 N8 X- ^没想到康弘生物看着不起眼，还整了个1类哦

有集团公司支持嘛，呵呵

作者: 7u1y 时间: 2014-2-25 02:39 PM

yufeng1984 发表于 2014-2-20 10:539 M1 `6 T' |: |$ Z) p1 p
没想到康弘生物看着不起眼，还整了个1类哦

据说一直亏本呢

作者: wj20091231 时间: 2014-2-27 08:59 AM
总结得不错，

作者: 叶落无痕 时间: 2014-3-21 03:56 PM
支持一下，发帖辛苦了

作者: wenfuyong 时间: 2014-4-24 10:04 AM
辛苦了支持呀

作者: 005442008 时间: 2014-4-24 01:30 PM
很好，感谢楼主的大力支持！

作者: shanfengdianhuo 时间: 2014-4-25 09:58 AM
中国什么时候实行生物仿制药审评？

作者: jackieustc 时间: 2014-4-27 07:38 PM
重组甘精胰岛素是怎么回事呢，那么长时间

作者: Evelyn 时间: 2014-5-15 10:29 AM
我们生物制品进度也很慢，想着要不要做化药去了呢

作者: tangminksy 时间: 2014-5-25 06:19 AM
化药发展后劲可能没有生物药大了

作者: g吉娃娃 时间: 2014-6-25 11:05 AM
确实如此，生物制品注册审批路程艰难

作者: miaomiao 时间: 2014-9-29 09:41 AM
谢谢楼主分享！楼主辛苦了！

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