CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批） - 药群论坛

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	境外上市情况	理由
1	CXSS1700005	硫培非格司亭注射液	江苏恒瑞医药股份有限公司	新药上市	/	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；重大专项
2	JXHL1700039	塞瑞替尼胶囊	诺华（中国）生物医学研究有限公司	新药临床	2014年4月美国获批上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
3	JXHL1600072	Ixazomib 胶囊	武田药品（中国）有限公司	新药临床	2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4	JXHL1600073	Ixazomib 胶囊	武田药品（中国）有限公司	新药临床	2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5	JXHL1600074	Ixazomib 胶囊	武田药品（中国）有限公司	新药临床	2015年11月美国获批上市；2016年11月欧盟获批上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6	JXHL1700043	恩扎卢胺软胶囊	安斯泰来制药（中国）有限公司	新药临床	2012年8月美国获批上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6	JXHL1700043	恩扎卢胺软胶囊	安斯泰来制药（中国）有限公司	新药临床	2012年8月美国获批上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7	JXHL1600134	索磷布韦维帕他韦片	香港吉立亚科学有限公司北京代表处	新药临床	2016年6月美国获批上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8	JYHB1700139	克唑替尼胶囊	辉瑞制药有限公司	增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症	2016年3月美国获批新适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9	JYHB1700140	克唑替尼胶囊	辉瑞制药有限公司	增加非小细胞肺癌(NSCLC)新适应症	2016年3月美国获批新适应症	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10	JXHS1600071	马昔腾坦片	爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	新药上市	2013年10月美国获批上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11	JXSS1700001	阿柏西普眼内注射溶液	拜耳医药保健有限公司	新药上市	2011年11月美国获批上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势