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标题: 氨基酸组分分析，限度范围问题 [打印本页]

作者: 1347371439yy 时间: 2017-6-29 08:55 AM
标题: 氨基酸组分分析，限度范围问题
目前一个多肽品种（六类仿药）做氨基酸组分检测，用Waters开发的ACCQ Tag整套方法，因进口标准要求各氨基酸组分比例在0.95-1.05。通过对方法的考察，发现该方法因本身存在误差，特别是标样衍生数据波动较大，无法满足每次结果在0.95-1.05，但可满足0.90-1.10范围。请问各位老师有没有做过氨基酸组分分析，能否分享一下经验？是否是方法问题啊？如果我把限度范围放宽至0.90-1.10可行吗（药典收录的多肽品种都是这个限度，但进口标准比较严格），申报会不会遇到问题？

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