2015年5月5日，FDA正式宣布，到2017年5月5日前，NDA、ANDA、BLA和药物主文件（MasterFiles）申请必须采用eCTD提交。商业用药的临床研究申请（INDs）可放缓至2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。
) e, @' Y; q! X$ h2016年11月7日，FDA对于eCTD申报提出了新的要求。对于在2016年12月17号后开展的临床研究和非临床研究，FDA要求其所有的NDA、BLA和ANDA申请均需符合FDA发布的数据标准目录（DataStandards Catalog），对于商业性IND，该要求生效日期为2017年12月17日。在截止日期之前，相应的技术拒绝标准（TechnicalRejectionCriteria）将被添加到现有的电子通用技术文档（eCTD）验证执行标准中。
在新的要求生效之前，FDA将会提前一个月在eCTD网站进行通知。如果新的电子申请不符合FDA数据标准目录的要求，FDA有权对NDA、BLA或者ANDA发布拒绝文件（拒收标准见附表）
以下类型申请在向FDA递交时，必须符合FDA发布的数据标准目录（DataStandards Catalog）：
· NDA、ANDA、BLA以及所有按照在这些类型下提交的后续申请，包括修订，补充和报告，即使最初的材料是在本标准生效之前提交。
· 商业性IND（为申请新药上市目的而申请开展的全新临床试验）。
另外一项需要注意的是，不管是在2016年12月17日之前还是之后开展的研究，均需提交试验摘要数据集（TrialSummarydataset）。
以下是需要进行研究数据验证的eCTD章节:
• 4.2 Study Reports
• 5.3 Clinical Study Reports and Related Information
以下eCTD章节不需要进行研究数据验证
• 4.2.1 Pharmacology 3 f* _! L% G( B
• 4.2.2 Pharmacokinetics
• 4.2.3.3 Genotoxicity a. r/ B6 \; \) w; d6 ]
• 4.2.3.5 Reproductive and DevelopmentalToxicity
• 4.2.3.6 Local Tolerance
• 4.2.3.7 Other Toxicity Studies 4 i3 s" W. {' N8 G! Q6 U, M9 W
• 4.3 Literature References 6 r* m# p! P" | j! x# b$ Q
• 5.3.1.4 Reports of Bioanalytical and Analytical Methods for HumanStudies ; P7 I1 I% p! U( ^ \7 p
• 5.3.5.3 Reports of Analyses of Data from More than OneStudy ' g4 v- M2 q* r7 L' K
• 5.3.5.4 Other Study Reports and RelatedInformation 8 ]% }0 E$ H' s1 C1 o
• 5.3.6 Reports of Postmarketing Experience
附表1：eCTD研究数据拒收标准
来源：网络汇总，转载是为更多人学习
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