药群论坛

标题: 已发布参比制剂有关事宜说明 [打印本页]

作者: andrew003 时间: 2017-8-21 12:51 PM
标题: 已发布参比制剂有关事宜说明

2017年08月18日发布

　　一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。
　　二、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。
　　三、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同；否则一般不可视为等同，以参比制剂目录中的产地为准。
　　四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂，故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评，确认备案的参比制剂能否作为参比制剂，该参比制剂未必适用于其他企业产品，如不适用可另行备案。

作者: joysun611 时间: 2021-8-23 04:42 PM
谢谢分享，学习学习。

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)