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以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。
一、ICH.质量部分
. K; s- a8 E' h {; S. }l 稳定性
( i9 I* C7 s7 c/ a1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验5 p; c* J- G5 z' d
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验* V3 B2 {, J C
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
7 H$ u8 o5 @+ C% g% u3 u6 _4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法 E3 Y6 d) J! m& F
5. Q1E稳定性数据的评价8 B% ]8 y W% B+ S% Y* L
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据7 z# @; n# Z6 N* f; f" U8 e
l 分析方法的验证# t2 O" ?# o2 y$ k* D2 {
7. Q2A分析方法验证的术语
1 _" L% y1 F( I8. Q2B分析方法的论证：方法学6 j9 Y! I k( f4 P. ^
l 杂质# c# b! X. F2 H+ m
9. Q3A（R）新原料药中的杂质
3 y3 }. [* h5 {; U( t10. Q3B（R）新制剂中的杂质1 g& g0 ^/ S! f: W8 J$ P
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则% p* }! L5 @) L
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）6 n& N- y; J" h3 m# v
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）% [/ t' ?) a% B6 H. W
l 药典
. a' [* X- x0 x1 D14. Q4药典
- h5 `; I% G) i1 C: z15. Q4A药典的协调 t- |! R5 U7 r. r9 n9 P }' A9 O
16. Q4B药典可互换性的法规认同
; G+ X+ R2 U2 ?( Al 生物技术产品的质量
1 Z7 i5 Q% @: | \/ @17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
6 H( M/ k; \0 t% @: F5 Z) P% Z18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）) y3 k; ?3 {; N6 U, `! M
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
! P# `0 ?+ k3 F- o20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
. _! i- N2 M) `& u21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性0 [! j. x' d( }
l 质量标准
, g$ U5 I' w7 ~6 Q- p; J( V: {0 n _/ y22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
/ d( p0 `6 v f+ l" k1 R+ P7 k/ O) H23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
/ m! ^- ]& ]9 f8 D; Il 良好的生产质量管理规范（GMP）
" d2 L, C! y, M5 X3 |2 j24. Q7A药物活性成分的GMP指南
( [& E$ c2 @6 k gl 药物开发
! y9 y `/ Z/ V25. Q8药物开发 L8 u2 d- @9 k; m
l 风险管理) b3 @ j, X h5 ?
26. Q9质量风险管理
' S, P' T" x/ N9 |) h. J5 q3 w ? - @" F; x( r. e& y$ N2 U
二、ICH.安全性部分' t. \% A0 p% J3 j X8 S- `
l 致癌试验
{6 I W3 f' K: s5 f0 T; w. i1. S1A药物致癌试验的必要性
+ R8 G- V* J% j% W2 ^2. S1B药物致癌试验
% ?1 W" s% D5 E5 @1 r/ u) i$ A% r3. S1C药物致癌试验的剂量选择
. h4 D, j3 O: J/ @: g4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释. G' }5 K1 e8 K# H# [
l 遗传毒性; J' D, ^4 u5 U6 S8 O2 J
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则/ f: _7 W* L2 ?0 h
6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合8 g5 j. p& k \$ q
l 药代' |7 N& v1 ?: d
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
6 I; I0 V W1 w8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
. X4 O1 |3 K' E( q4 t, Pl 慢性毒性
( w& l1 y2 {# q6 L5 r& A: T8 {9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）0 \6 p" R; x \! R; f. ?' C# b
l 生殖毒性
: Q- y! H9 q8 c5 h. s- a9 h* a" x10. S5A药品的生殖毒性检测
! r; j: `7 Y# {4 r. o, p# v11. S5B雄性生育力毒性% ~; @3 A* L! m% @
l 其他
, f9 i9 w- G" }) v12. S6生物技术药品的临床前安全性试验' i I' x; n m0 }# y4 j. m
13. S7A人类药品的安全性药理研究
5 x A/ Y) T9 Y/ s( t2 t s14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则: |: p/ j4 E0 T7 \# a' w" ]' r
15. S8人类药品的免疫毒性研究* P% _2 l9 p% n r; Y/ F+ b
/ y3 ]" e2 O- z7 c三、ICH.临床部分2 g$ C# ^( U& r4 A
1. E1评价临床安全性的给药方案
8 A' r$ Q, b+ Q. u6 X2. E2A加速报告的定义和标准, R6 B! z1 `+ e. F
3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
0 e0 f9 c! x, D% r+ L4. E2C上市药品定期安全性更新报告1 ]+ H. m j1 _' U+ a3 v/ L
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
* D$ M l- x" f e4 w( p: n- t6. E2E药物警戒计划3 k9 s& r6 Z1 w# M& b$ w1 n
7. E2B传送不良反应报告的资料要求- X4 q* d( d3 }6 o! ?$ ?5 i
8. E3临床研究报告的结构与内容8 _" r0 r8 `; T- [
9. E4新药注册所需量效关系的资料6 _# Y8 K, X6 X( G
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性, T6 U8 J+ l$ }) P8 v7 T9 S
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
1 p) s# I; W3 z9 Q9 h; L# s5 P. \12. E7老年人群的临床研究
2 {6 |. ]! v+ O9 x8 Q13. E8临床研究总则; E% `- `, q2 w0 q9 \. Y' W
14. E9统计原则5 W/ L$ p4 F* T8 }$ `6 u8 k
15. E10对照组的选择
, y5 [% }" d/ r ^; L8 v16. E11儿童人群的临床研究
4 b+ {! ~$ _4 N17. E12按治疗分类的各类药物临床评价 }" t8 S, B9 v: [' p2 e4 Z5 o
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价: [! ]: J i" E- I3 ~
) v7 k7 S) W' Q. y! M四、ICH.综合部分3 E; y% ?& r! m
1. M1医学术语MedDRA1 c- q. b+ m. u$ M! n- O5 N
2. M2注册资料传递所需的电子代码" i: [. ]5 g9 R) |' W' w8 Z0 J
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
, g5 R) k, D) D* b4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）( I$ d; h8 ?' N+ {4 ]
5. 药品词汇的数据要素和标准' u3 d4 P4 a& H ~/ {* N9 X