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标题: 最近18个月批准生物药临床批件汇总 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2017-10-21 08:50 PM
标题: 最近18个月批准生物药临床批件汇总
最近18个月批准生物药临床批件（201604-201709）
随着CDE加快审评审批进度，生物制品申报积压情况初步解决。批准临床试验的生物制品项目也远超之前任何时期。统计到的国内企业收到的临床批件229个，其中单抗类117个（**），比例略超过50%。其余的不多说，直接上清单，有兴趣的可以自行分析。 1、2016 注册分类 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) | |
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治疗用生物制品1 百济神州（上海）生物科技有限公司 CXSL1500096 BGB-A317注射液 2016-9-3
3 L6 V* z# O* ?8 R. F' n8 h1 B治疗用生物制品15 齐鲁制药有限公司 CXSL1400107 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-47 Y8 D# `% n- M; k, y
治疗用生物制品15 齐鲁制药有限公司 CXSL1400108 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-4
# o9 `" c% E: s% m7 D- T治疗用生物制品15 齐鲁制药有限公司 CXSL1400109 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-4
# s2 X% ], r9 o! \3 D+ y! ^9 N ~6 O治疗用生物制品2 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1500056 利妥昔单抗注射液 2016-9-4
! | j) q2 `0 r! ^3 w治疗用生物制品2 南京优科生物医药有限公司 CXSL1500074 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-4
6 L4 i. X. ]3 W" \! {+ [4 B `; s治疗用生物制品1 信达生物制药（苏州）有限公司 CXSL1500136 IBI308 2016-9-4
/ _" t9 ^% }& T7 S治疗用生物制品7 山东泰邦生物制品有限公司 CXSL1600003 人凝血因子Ⅸ 2016-9-4
8 X! s4 a! \( i) ^7 }' [2 p治疗用生物制品 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 CXSB1500002 重组人生长激素注射液 2016-9-26
2 |$ \ a8 o g治疗用生物制品15 浙江京新药业股份有限公司 CXSL1300113 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 2016-9-26 * `3 Q- C+ C& @; a: ^" {
治疗用生物制品15 浙江京新药业股份有限公司 CXSL1300114 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 2016-9-26
2 _ L" S6 R, s治疗用生物制品2 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1400013 注射用曲妥珠单抗 2016-9-26
7 c" j4 c0 }! a$ v+ P- I: s治疗用生物制品2 江苏泰康生物医药有限公司 CXSL1400093 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 2016-9-260 \& |% x, j5 u$ C! |; g S# k8 W& C
治疗用生物制品2 深圳龙瑞药业有限公司 CXSL1400132 注射用重组抗IgE单克隆抗体 2016-9-26# M2 }; [7 Y4 d! P4 Z& D
治疗用生物制品2 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1400137 贝伐珠单抗注射液 2016-9-264 W3 V z3 ~' O
治疗用生物制品2 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500046 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-26, q& m& V: \7 y5 c( u! g! B+ c
治疗用生物制品2 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500046 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-26* l5 ?/ k- r7 Z9 U; j! j' w3 @) b
治疗用生物制品15 华兰生物工程重庆有限公司 CXSL1500129 人凝血因子Ⅷ 2016-9-264 _ k, y. H9 ~, X( A
治疗用生物制品15 华兰生物工程重庆有限公司 CXSL1500130 人凝血因子Ⅷ 2016-9-26, j1 }$ D) a7 p1 l- \
治疗用生物制品1 重庆智翔金泰生物制药有限公司 CXSL1500134 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 2016-9-26* m/ D s0 h& k4 N6 Z6 V
治疗用生物制品7 山东泰邦生物制品有限公司 CXSL1400158 人抗凝血酶III 2016-9-28! D9 d& T* G9 f. {: R& [5 U! P* b, l
治疗用生物制品2 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500052 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-28& r" C! n4 ]5 [
治疗用生物制品2 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500053 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-28
2 k) X6 e( P( k4 t6 s8 ~治疗用生物制品15 成都蓉生药业有限责任公司 CXSL1500060 狂犬病人免疫球蛋白 2016-9-28
; `0 _4 ]& p7 @6 n/ K4 P1 l' x治疗用生物制品1 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500131 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液 2016-9-28
$ k2 a0 u- m2 Y G+ |治疗用生物制品 上海腾瑞制药有限公司 CXSB1400007 重组巴曲酶 2016-10-11
$ b* }! [, j& f! v* T; s6 t* G治疗用生物制品 上海赛金生物医药有限公司 CXSB1400017 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 2016-10-119 T; o5 Y, J( X( i! U" V
治疗用生物制品7 长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400001 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-11
. h) T# S3 y% L6 _# b: G治疗用生物制品7 长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400006 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-11& G, S" W: B, ]( R6 [6 l/ n6 U
治疗用生物制品7 长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400009 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-110 S( H. L( [8 K* n) W s
治疗用生物制品2 齐鲁制药有限公司 CXSL1400029 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 2016-10-118 Z2 b% k8 m/ Z7 f b
治疗用生物制品2 齐鲁制药有限公司 CXSL1400030 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 2016-10-110 S2 F0 l* @2 i0 v3 c
治疗用生物制品1 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 CXSL1400095 注射用鼠神经生长因子 2016-10-11
' T K0 J2 a/ J* @: i治疗用生物制品2 嘉和生物药业有限公司 CXSL1400110 重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11+ P+ i, P% c* ]. g) F+ S0 w
治疗用生物制品2 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11: N- C! l& }6 _7 U2 t* d2 B) D @
治疗用生物制品2 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-113 ?3 e- y1 c# W: |
治疗用生物制品15 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSL1400155 注射用重组人绒促性素 2016-10-11
& c) C2 G. {' Y% ~# t治疗用生物制品2 深圳龙瑞药业有限公司 CXSL1500004 重组抗EGFR单克隆抗体注射液 2016-10-11/ R# v T1 Q& w2 C# L: g
治疗用生物制品2 神州细胞工程有限公司 CXSL1500036 重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液 2016-10-11# }3 [2 q9 s. U) \
治疗用生物制品1 百奥泰生物科技（广州）有限公司 CXSL1500047 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物 2016-10-11
$ E+ w7 p) R5 g* h' s* d治疗用生物制品1 百奥泰生物科技（广州）有限公司 CXSL1500047 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物 2016-10-11
% g- z6 e5 ^: W$ ~. i治疗用生物制品7 江苏奥赛康药业股份有限公司 CXSL1400112 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 2016-11-95 {6 _' F" {% w3 E1 c+ r; m5 B) ^
治疗用生物制品1 北京凯因科技股份有限公司 CXSL1400125 注射用重组人白细胞介素15 2016-11-98 E2 m5 N, F# K& ?$ [
治疗用生物制品2 海正药业（杭州）有限公司 CXSL1500025 重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液 2016-11-9
# E# s! j6 T8 y. C" D治疗用生物制品1 上海赛伦生物技术股份有限公司 CXSL1500055 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 2016-11-9 y6 _) g+ W0 u- B
治疗用生物制品1 苏州众合生物医药科技有限公司 CXSL1500083 重组人源化抗BLyS单克隆抗体注射液 2016-11-9
! v' K# p2 n5 g8 N- s8 G治疗用生物制品2 泰州迈博太科药业有限公司 CXSL1500109 CMAB806 2016-11-9$ F% U: s" \' K/ B
治疗用生物制品7 山东泰邦生物制品有限公司 CXSL1500115 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4) 2016-11-9
5 @- @, Q) S6 m5 q6 p6 A# b/ L+ [( c治疗用生物制品1 北京天广实生物技术股份有限公司 CXSL1500117 重组人源化单克隆抗体MIL62注射液 2016-11-9
6 f+ q Y6 Q7 K: _治疗用生物制品 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSB1600009 注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体 2016-11-17
2 I, ]) }8 ^4 `' _治疗用生物制品 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSB1600010 注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体 2016-11-17
$ t( F& s# J3 T) n3 b" h治疗用生物制品1 上海天士力药业有限公司 CXSL1500066 注射用重组人尿激酶原 2016-11-170 I& I o8 Q! C" H# H# i/ e
治疗用生物制品1 江苏泰康生物医药有限公司 CXSL1300093 注射用重组人胰高血糖素样肽-1类似物融合蛋白(酵母) 2016-11-23
! S+ G- S% [, t. ?' }1 z8 l治疗用生物制品7 苏州晟济药业有限公司 CXSL1500035 长效人红细胞生长刺激素注射液 2016-11-23/ N6 @* F p i* V- |4 d
治疗用生物制品 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 CYSB1600010 注射用重组人生长激素 2016-11-23
9 S1 c3 ^# I- h3 k/ y" Z治疗用生物制品1 浙江华阳药业有限公司 CXSL1300103 注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌) 2016-11-30
+ F& X1 p( Z h: o" @, G2 T治疗用生物制品7 山东泉港药业有限公司 CXSL1400105 注射用血小板生成素拟肽 2016-11-300 E% f' ]# e) y$ f5 ^! U" O4 Z- V
治疗用生物制品7 山东泉港药业有限公司 CXSL1400106 注射用血小板生成素拟肽 2016-11-30 ?8 m2 a4 A# K2 J& q6 a
治疗用生物制品2 华兰基因工程有限公司 CXSL1400096 重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗注射液(利妥昔单抗) 2016-12-8: h+ |; l4 _( \8 H
治疗用生物制品2 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSL1500027 重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 2016-12-8
- T/ X4 y) V- r W治疗用生物制品1 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSL1600001 重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液 2016-12-8: A2 V/ B/ S6 q
治疗用生物制品2 长春金赛药业有限责任公司 CXSL1600013 金妥昔单抗注射液 2016-12-8 u9 t1 {7 p+ ^3 c5 v
治疗用生物制品1 嘉和生物药业有限公司 CXSL1600016 杰诺单抗注射液 2016-12-8* ^; g6 s' L9 v9 u) }# B8 G
治疗用生物制品15 江西博雅生物制药股份有限公司 CXSL1600021 人凝血酶原复合物 2016-12-8
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9 ~; k$ A9 Y0 O! Y0 w- a/ Y治疗用生物制品7 成都蓉生药业有限责任公司 CXSL1600038 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白 2016-12-8& s2 O. e% J1 |+ F! ^; ~1 W1 a
治疗用生物制品7 四川远大蜀阳药业股份有限公司 CXSL1600041 人凝血因子IX 2016-12-8; r, V- E3 A6 j. ` z* W1 {( d# H
治疗用生物制品2 四川海思科制药有限公司 CXSL1400140 HSK-III-001注射液 2016-12-150 g& n3 M1 f/ g. w( _6 X
治疗用生物制品1 嘉和生物药业有限公司 CXSL1500110 杰诺单抗注射液 2016-12-15
0 h1 _1 U4 S% r" F$ I5 ]治疗用生物制品2 浙江海正药业股份有限公司 CXSL1500116 重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液 2016-12-152 S( W6 d9 p3 y/ L
治疗用生物制品15 四川远大蜀阳药业股份有限公司 CXSL1600010 人凝血因子Ⅷ 2016-12-15
# g' r+ v; z0 K, S, C+ H治疗用生物制品1 信达生物制药（苏州）有限公司 CXSL1500008 重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液 2016-12-22
; X. B) k/ U8 ]8 B' O j. D4 E治疗用生物制品1 信达生物制药（苏州）有限公司 CXSL1500009 重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液 2016-12-22
5 K: n: l5 X; u4 k- A' A4 N% I治疗用生物制品2 江苏恒瑞医药股份有限公司 CXSL1300040 注射用SHR-A1201 2016-12-30
- x) x1 P+ W7 e# E i' ` }治疗用生物制品1 重庆富进生物医药有限公司 CXSL1400058 聚乙二醇化重组人胰岛素注射液 2016-12-30
- P& s$ C+ L2 W治疗用生物制品7 苏州泽璟生物制药有限公司 CXSL1400062 外用重组人凝血酶(CHO细胞) 2016-12-30 k$ D, H5 u) U8 i$ n2 Q
治疗用生物制品1 沈阳三生制药有限责任公司 CXSL1400086 注射用聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶 2016-12-30
- Y7 U4 d2 ^, @- W治疗用生物制品1 无锡药明利康生物医药有限公司 CXSL1500003 重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液 2016-12-30
1 ~; o! e" ~# H+ A# i, \) j$ K0 d) M- U" A& J
+ s% E3 s$ u$ G$ D 百济神州（上海）生物科技有限公司 CXSL1500096 BGB-A317注射液 2016-9-3. r* z. t3 c, Y Q# A! X+ A
齐鲁制药有限公司 CXSL1400107 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-4( w6 D/ R, d' F6 Q! y0 a1 T. ^
齐鲁制药有限公司 CXSL1400108 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-4
' }$ b+ j# L) {" Q# {9 G( s 齐鲁制药有限公司 CXSL1400109 重组抗VEGF人源化单克隆抗体Fab注射液 2016-9-4! G4 K& R' a: ?1 Q8 G
正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1500056 利妥昔单抗注射液 2016-9-4
% P6 ]9 e- e9 R. L2 r8 q9 Q 南京优科生物医药有限公司 CXSL1500074 重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-4
8 T3 n" _3 C: {$ }: |* a 信达生物制药（苏州）有限公司 CXSL1500136 IBI308 2016-9-4! c6 F) Q; b: Y( ]5 p
山东泰邦生物制品有限公司 CXSL1600003 人凝血因子Ⅸ 2016-9-47 M% ?/ Z" f, w2 P0 Q
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 CXSB1500002 重组人生长激素注射液 2016-9-26
8 N% n1 g0 m0 Q" Z0 H) w 浙江京新药业股份有限公司 CXSL1300113 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 2016-9-26
( j4 x' A: z9 \" L 浙江京新药业股份有限公司 CXSL1300114 地衣芽孢杆菌活菌颗粒 2016-9-26
5 c4 S5 a$ [: d, c4 j; u# O 正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1400013 注射用曲妥珠单抗 2016-9-26, O3 k9 D* u) ~5 a4 r9 y
江苏泰康生物医药有限公司 CXSL1400093 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 2016-9-263 [1 { t1 f V3 [& q/ v8 V
深圳龙瑞药业有限公司 CXSL1400132 注射用重组抗IgE单克隆抗体 2016-9-26% o# f$ h# q5 E. [
正大天晴药业集团股份有限公司 CXSL1400137 贝伐珠单抗注射液 2016-9-26
+ K5 s8 ]& @3 D7 p 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500046 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-26
# q4 y, N% O9 E# w2 | 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500046 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-26' \0 R, ~$ F$ ~% E7 f
华兰生物工程重庆有限公司 CXSL1500129 人凝血因子Ⅷ 2016-9-26/ s6 B! S/ e& g* P
华兰生物工程重庆有限公司 CXSL1500130 人凝血因子Ⅷ 2016-9-266 G4 U! Q$ J. @! K$ z% h, s
重庆智翔金泰生物制药有限公司 CXSL1500134 重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液 2016-9-26
' _( l: q6 I* w5 [+ @* Q- ?% R 山东泰邦生物制品有限公司 CXSL1400158 人抗凝血酶III 2016-9-28
' P6 k* [- g/ q5 e0 X" p$ D L9 J7 Q 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500052 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-28
# F: c9 _2 f2 F0 l5 z: c 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500053 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-28
/ k; _* T9 [: S3 m" P: T# ?& P 成都蓉生药业有限责任公司 CXSL1500060 狂犬病人免疫球蛋白 2016-9-282 F" \, M: z6 j9 r
上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500131 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液 2016-9-28, j+ a5 s/ {5 [% [( J( x# U
上海腾瑞制药有限公司 CXSB1400007 重组巴曲酶 2016-10-11
# i* ^$ o$ N5 R+ l } 上海赛金生物医药有限公司 CXSB1400017 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白 2016-10-11
! y2 [. _0 d3 R' y2 v) P) n1 ~ 长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400001 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-11# a+ O/ L6 _2 E4 I2 k" S
长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400006 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-11
: q9 j0 j% j& Z6 t 长春海伯尔生物技术有限责任公司 CXSL1400009 聚乙二醇干扰素α2b注射液 2016-10-110 ?7 m. s3 o0 h0 c$ B
齐鲁制药有限公司 CXSL1400029 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 2016-10-11
! [% D4 U8 m- T0 a9 _. q* I 齐鲁制药有限公司 CXSL1400030 重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液 2016-10-11
6 \* W( q9 W0 c" K 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 CXSL1400095 注射用鼠神经生长因子 2016-10-11
- {- q1 g* O2 T# g4 U8 K" ~/ S0 }/ b 嘉和生物药业有限公司 CXSL1400110 重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11
/ s5 M5 N3 B* d4 F q" S3 X4 z 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11
2 h6 G: g; D: Q 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11
& M2 p! M8 Y) p* N! P" _2 Q9 Z% J 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 CXSL1400155 注射用重组人绒促性素 2016-10-11
" ?0 J/ J' f& w/ p) d4 ^ 深圳龙瑞药业有限公司 CXSL1500004 重组抗EGFR单克隆抗体注射液 2016-10-11
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百奥泰生物科技（广州）有限公司 CXSL1500047 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物 2016-10-11
) r% _6 ~; m! x3 _: b# I 百奥泰生物科技（广州）有限公司 CXSL1500047 注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物 2016-10-111 }/ ]+ H+ b9 H6 ~1 }2 @* G
江苏奥赛康药业股份有限公司 CXSL1400112 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 2016-11-9
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作者: phoenix0328 时间: 2017-10-23 08:26 AM
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