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标题: 已上市中药更换辅料一类变更问题 [打印本页]

作者: 晓风晨曦 时间: 2017-11-23 10:13 AM
标题: 已上市中药更换辅料一类变更问题
请问各位大神，已上市中药更换辅料一类变更需要做哪些方面的药学研究工作？除变更前后三批全检及稳定性研究对比工作外还需提供其他资料吗？方法学验证需不需要重新做？

作者: 胖迪0819 时间: 2019-8-26 03:26 PM
还包括变更前后辅料的相关情况及质量标准，制剂处方的研究资料，变更所涉及的生产工艺与验证资料，还有变更前后质量对比研究等。

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