药群论坛

标题: 药品注册专员岗位职责及新手必须掌握的知识 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2018-2-25 09:12 PM
标题: 药品注册专员岗位职责及新手必须掌握的知识

[attach]11876[/attach]

很多新毕业的朋友不知道药品注册专员做什么，小编都汇总下网络上的一些要求给大家一些帮助

岗位职责：

1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。

2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；

3、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益。

4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；

5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求；
6、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层。
7、设计适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合。
8、负责完成交办的其它工作

-----------------------------------------------------

《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是：熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。

药品注册，是指CFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料，并依照法定程序向药品监管部门报送，另一方面，接受药品监管部门为其进行的政策培训，与之建立相应联系，及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层；而申请人工作完成与否，质量好坏，直接关系到企业的自身利益，也牵系着百姓的健康乃至安危：这也就是前文所述的“纽带”作用。

工作内容:

审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；

通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；

承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止；

为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策；

为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去；

设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。

职业要求

教育培训： 药品注册是一项专业化程度较高的工作，需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎，一般要求具备药学类专业研究生以上学历。

工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。

做药品注册专员要从《药品注册管理办法》开始，了解有关的指导原则和规章要求，基础的法规还有《药品管理法》《药品管理法实施条例》，另外需要基本的电脑操作，会上网，能从国家食品药品监督管理局和地方药监局网站下载需要的软件，在自己的电脑上安装，使用，会使用办公软件编辑基本的文字和表格的文件，简单的图片处理，最后就是有一定的沟通协调能力，因为注册是药品从企业的研发走向市场的过程，需要协调公司物资、生产、技术和质量等部门帮助你完成相应的研究，配合药检所、药监局的老师共同完成上市前的审批工作，有很多细节性的内容要掌握。一点小专业加上细心。

以上内容小编xiaoxiao汇总于网络知识。珍惜小编的辛苦整理，请勿不经小编授权恶劣的转载！

----------------------------------------------------------

群已立法，药群论坛所有的QQ群和微信群规范管理。
1，政治敏感话题不发；培训广告不发；

2，不信谣不传谣；招聘广告不发；

3，所谓的内部资料不发；

4，涉黄、涉毒、涉爆等不发；
5，有关港澳台新闻在官方网站未发布前不发；
6，军事资料不发；
7，有关涉及国家机密文件不发；
8，来源不明的疑似伪造的黑警辱警的小视频不发；
9，其他违反相关法律法规的信息不发；
10、非官方微信号和非官方网站的信息一律不发。否则一律踢出。

药群论坛的QQ群

药品研发&注册总群 142331258；药品研发&注册高级群 102700857；

药品GMP&生产总群 219048542；药品质量&检验&控制群300939182

生物制品注册研发总群 487476133；药品临床研究总群 322401932；

药品临床前研究总群 149677623；医疗器械研发注册群450482666；

药包材&辅料注册主群 522526281；药品一致性评价总群 564089386；

保健食品研发注册群 542880379；药品国际注册总群 313400021；

药品制剂工艺群 544533998；中药研发注册交流 318731705；

原料药注册研发总群 474246077； 药群医药文献应答群 553631639。

温馨提示：根据大家工作性质都可以加入。谢绝广告的摄入，详细真实单位名称入群！

药群论坛目前已有的微信群

药品注册研发总群1和2群；药品制剂生产工艺群；pkPD群；药品进出口国际注册群；药品一致性评价群；药品质量检验总群；保健食品研发注册；医疗器械研发注册群；生物药研发注册技术交流群、药群论坛化妆官方群； 药群论坛消毒剂官方群

新群：中药注册研发技术交流群

大家可以根据自己的工作性质、详细真实单位名称，加"dieerfeiya"好友邀请加入！

----------------------------------------------------------------------------------------

药群论坛微信公众号和药群论坛一群上班簇业余时间给大家带来的公众服务平台！

该微信公众号长期征稿，欢迎大家投稿！

投稿请发到微信号小编QQ 3314943347和QQ404760205

欢迎光临药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)