欧盟委员会发布前沿药品GMP指南 - 药群论坛

2017年11月22日，欧盟委员会最终采纳了酝酿已久的前沿药物（Advanced Therapy Medicinal Product，ATMP）生产质量管理规范（GMP）指南。根据该指南，ATMP制药厂商需在2018年5月22日之前遵循该指南。

ATMP是指基因疗法、体细胞疗法和组织工程药品，这些药品可为某些疾病提供突破性的新型治疗方法，对于治疗危重、无法治疗或常规疗法不足的慢性疾病来说尤其重要。在欧盟，这类药品需要遵循有关前沿药品的1394/2007号法规（ATMP法规）。这类药品由EMA内部的一个专门的委员会“前沿治疗委员会（Committee for Advanced Therapies，CAT）”负责审评，审评通过后由欧盟委员会授予上市许可。根据ATMP法规，在某些特殊情况下，欧盟成员国可以允许使用未经欧盟委员会批准的前沿药物。

ATMP产品的生产存在着“独特”的挑战，如起始物料量有限、高度的固有可变性、有效期短、批量非常小等，对于这类产品实施普通药品的GMP一直是一个难题。欧盟专门制定针对ATMP的GMP指南，一方面是确保这类药品的质量，以更好的保护患者；另一方面是希望促进这类药品的研发，以使欧盟区域内的患者能有更多机会参与ATMP的临床试验。

此次发布的ATMP GMP指南为独立文件，作为现

作者: caosubo 时间: 2018-3-16 09:58 AM
法规就应该与时俱进

作者: zhjhzhdh 时间: 2018-3-16 01:42 PM
谢谢分享！！！

作者: yang_2113963 时间: 2018-3-17 01:42 AM
谢谢分享！！！

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