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标题: 喜康贝伐单抗生物仿制药通过国内临床试验申请 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2018-4-17 09:50 PM
标题: 喜康贝伐单抗生物仿制药通过国内临床试验申请

喜康(JHL Biotech) 今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经批准对其抗癌药物Bevacizumab（贝伐单抗）生物仿制药JHL1149的临床试验申请进行审查。

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作为贝伐单抗生物仿制药，JHL1149将会成为负担得起、帮助治疗多种癌症的替代选择，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和卵巢癌等最为常见的癌症，以及宫颈癌、肾细胞癌和胶质母细胞瘤。

喜康计划在中国大陆的健康受试者身上开展一期药代动力学研究，随后在非小细胞肺癌病人身上开展跨国三期效力研究。目前，JHL1149的一期临床试验正在欧洲进行。这些临床试验的数据将会为JHL1149的全球注册和商业化提供支持。一旦获批，JHL1149就将在喜康中国大陆武汉制药工厂 -- 全球一次性技术领域规模最大的生物制药工厂 -- 进行生产，届时将为全球带来高品质产品。

JHL1149是一种抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)单克隆抗体。JHL1149所参照的生物制剂贝伐单抗由罗氏(Roche)以商品名安维汀® (Avastin®)在市场上进行出售。2017年，贝伐单抗全球营收约达70亿美元。

除了JHL1149以外，喜康目前或未来有望进行临床试验的其他多种生物仿制药还包括：

Rituximab（利妥昔单抗）生物仿制药JHL1101，用于治疗类风湿性关节炎和非霍奇金淋巴瘤。目前该药在欧洲开展一期临床试验。

Dornase Alfa（阿法链道酶）生物仿制药JHL1922，用于治疗囊肿性纤维化症状。目前该药在欧洲开展一期临床试验。

Trastuzumab（曲妥单抗）生物仿制药JHL1188，用于治疗乳腺癌。

JHL1211，用于治疗哮喘和慢性特发性荨麻疹。

JHL1199，用于治疗乳腺癌。

JHL1266，用于治疗骨质疏松症。

内容有删减。

原标题：喜康的贝伐单抗生物仿制药通过中国大陆临床试验申请

来源：新浪医药

作者: 小孩1987 时间: 2018-4-18 08:13 AM

作者: zhjhzhdh 时间: 2018-4-18 09:13 AM
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作者: Link 时间: 2018-4-18 02:17 PM
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