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标题: 密闭系统无菌生产环境采用D级洁净区能通过现场检查吗 [打印本页]

作者: 湿地渔翁 时间: 2018-4-25 08:48 AM
标题: 密闭系统无菌生产环境采用D级洁净区能通过现场检查吗
最近我公司拟新建无菌制剂生产车间，采用密闭培养系统，按照GMP规定是可以设计背景D级洁净环境，以前遇到过有检查员现场检查时提出“当系统维护、设备或管道处于开放状态时怎么控制”？往往需要反复沟通才能避免列入缺陷项目，几年过去了，不知现在的检查员怎么要求，有最近通过现场认证检查的吗？

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