CDE- 6个电子提交要求问题与解答 - 药群论坛

电子提交要求问题与解答

1. 什么是电子提交？

答：注册申请人在注册申请正式受理后和技术审评过程中，按要求通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件（如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料、药学、药理毒理和临床试验综述等文档）的过程。

2. 何时进行电子提交？

答：注册申请人务必在注册申请被注册管理部门正式受理10-15天，登陆我中心CDE网站，首先通过“进度查询”栏目查询我中心是否已接收到您的申请。如已接收，您可通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。

3. 按CTD格式申报生产的化药仿制药需要电子提交哪些申报资料项目？

答：
（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）
（2）药品使用说明书
（3）包装标签
（4）工艺资料
（5）起草/修订说明
（6）立题目的与依据
（7）对主要研究结果的总结与评价
（8）药理毒理研究资料综述
（9）临床试验研究资料综述
（10）CTD格式主要研究信息汇总表

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来源： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站

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