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标题: 一致办发布”《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》（第二批）征求意见稿 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2018-8-1 08:48 AM
标题: 一致办发布”《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种》（第二批）征求意见稿

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附件：

可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）

序号

通用名称

规格

备注

维生素C泡腾片

0.3g、0.5g、1.0g

可豁免BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。

辅酶Q10胶囊

5mg、10mg、15mg

辅酶Q10片

10mg

氨基葡萄糖类口服固体制剂

已批准的所有规格

聚乙二醇钠钾散

已批准的所有规格

复方聚乙二醇电解质散III

已批准的所有规格

对乙酰氨基酚泡腾片

已批准的所有规格

可豁免BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。

对乙酰氨基酚维生素C泡腾片

每片含对乙酰氨基酚0.33g、维生素C 0.2g

西吡氯铵含片

2mg

甲钴胺片

0.5mg

根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免BE研究，采用药学方法评价一致性。

申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。

替莫唑胺片

5mg、50mg、100mg

左乙拉西坦片

0.25g、0.5g、1g

盐酸美金刚片

10mg

恩曲他滨胶囊

0.2g

利奈唑胺片

0.6g

作者: valorb 时间: 2018-8-2 09:49 AM
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