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标题:
2018.8.13CDE-ICH指导原则
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作者:
静悄悄
时间:
2018-8-13 04:09 PM
标题:
2018.8.13CDE-ICH指导原则
2018.8.13CDE-ICH指导原则
http://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/4/0
质量(Quality Guidelines)
序号
英文题目
中文译文
阶段
发布时间
是否有中文译稿
1
Q1 Stability/稳定性
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products
Q1A(R2):新型原料药和药品的稳定性测试
阶段5
2003.2.6
有
Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products
Q1B: 稳定性测试: 新型原料药和药品的光稳定性测试
阶段5
1996.11.6
有
Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms
Q1C:新剂型的稳定性测试
阶段5
1996.11.6
有
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products
Q1D:新型原料药和药品稳定性测试的交叉和矩阵设计
阶段5
2002.2.7
有
Q1E: Evaluation for Stability Data
Q1E:稳定性数据的评价
阶段5
2003.2.6
有
Q1F: Stabilitiy Guidelines_WHO
Q1F:WHO稳定性指导原则
2009
2
Q2 Analytical Validation/分析方法验证
Q2(R1): Validation of Analytical Procedures Text and Methodology
Q2(R1): 分析过程和方法的确证
阶段5
2005.11
3
Q3A - Q3D Impurities/杂质
Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances
Q3A(R2): 新型原料药中的杂质问题
阶段5
2006.10.25
有
Q3B(R2): Impurities in New Drug Products
Q3B(R2): 新型药品中的杂质问题
阶段5
2006.6.2
有
Q3C(R6): Impurities Guideline for Residual Solvents
Q3C(R6):杂质:残留溶剂的指导原则
阶段5
2016.10.20
有
Q3D: Guideline for Elemental Impurities
Q3D:元素杂质的指导原则
阶段5
2014.12.16
有
4
Q4 - Q4B Pharmacopoeias/药典
Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regi**
Q4B:ICH区域所用药典文本的评价和建议
阶段5
2007.11.1
有
Q4B Frequently Asked Questi**
Q4B:常见问题与解答
2012.4.26
Q4B Annex 1 (R1): Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter
Q4B附录1(R1): 关于灼烧残渣/灰分 常规篇
阶段5
2010.9.27
有
Q4B Annex 2 (R1): Test for Extractable Volume of Parenteral Preparati** General Chapter
Q4B附录2(R1): 关于注射剂可提取容量测试 常规篇
阶段5
2010.9.27
有
Q4B Annex 3 (R1): Test for Particulate Con**ination: Sub-Visible Particles General Chapter
Q4B附录3(R1): 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒 常规篇
阶段5
2010.9.27
有
Q4B Annex 4A (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter
Q4B附录4A(R1):非无菌药品的微生物检查:微生物计数试验 常规篇
阶段5
2010.9.27
有
Q4B Annex 4B (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products Tests for Specified Micro-Organisms General Chapter
Q4B附录4B(R1): 非无菌产品的微生物检查—特定微生物 常规篇
阶段5
2010.9.27
有
Q4B Annex 4C (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparati** and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter
Q4B附录4C(R1): 非无菌产品的微生物检查:药物制备以及药物使用物质的接受标准 常规篇
阶段5
2010.9.27
有
Q4B Annex 5 (R1): Disintegration Test General Chapter
Q4B附录5(R1):崩解试验 常规篇
阶段5
2010.9.27
有
Q4B Annex 6 Uniformity of Dosage Units General Chapter
Q4B附录6: 统一剂量单位 常规篇
阶段5
2013.11.13
Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General Chapter
Q4B附录7(R2): 溶出试验 常规篇
阶段5
2010.11.11
有
Q4B Annex 8 (R1): Sterility Test General Chapter
Q4B附录8(R1): 无菌试验 常规篇
阶段5
2010.9.27
有
Q4B Annex 9 (R1): Tablet Friability General Chapter
Q4B附录9(R1): 片剂易碎性 常规篇
阶段5
2010.9.27
有
Q4B Annex 10 (R1): Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter
Q4B附录10(R1): 聚丙烯酰胺凝胶电泳 常规篇
阶段5
2010.9.27
有
Q4B Annex 11: Capillary Electrophoresis General Chapter
Q4B附录11:毛细管电泳 常规篇
阶段5
2010.6.9
有
Q4B Annex 12: Analytical Sieving General Chapter
Q4B附录12:分析筛选 常规篇
阶段5
2010.6.9
有
Q4B Annex 13: Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter
Q4B附录13:粉末的堆密度和振实密度
阶段5
2012.6.7
有
Q4B Annex 14: Bacterial Endotoxins Test General Chapter
Q4B附录14:细菌内毒素试验 常规篇
阶段5
2012.10.18
有
5
Q5A - Q5E Quality of Biotechnological Products/生物技术产品质量
Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
Q5A(R1):人或者动物细胞系来源的生物技术产品的病毒安全性评估
阶段5
1999.9.23
有
Q5B: Analysis of the Expression C**truct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products
Q5B: 关于重组DNA来源的蛋白质产品生产所用的细胞中表达构建的分析
阶段5
1995.11.30
有
Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
Q5C: 生物技术/生物产品的稳定性试验
阶段5
1995.11.30
有
Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of BiotechnologicalBiological Products
Q5D: 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述
阶段5
1997.7.16
有
Q5E: Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process
Q5E: 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性
阶段5
2004.11.18
有
6
Q6A- Q6B Specificati**/规格
Q6A: Specificati**: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances
Q6A: 质量规格:新原料药和药品的检验程序和可接收标准:化学物质
阶段5
1999.10.6
有
Q6B: Specificati**: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
Q6B: 质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准
阶段5
1999.3.10
有
7
Q7 Good Manufacturing Practice/GMP
Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
Q7: 原料药GMP指南
阶段5
2000.11.10
有
Q7 Questi** and Answers
Q7 问答部分
阶段5
2015.6.10
8
Q8 Pharmaceutical Development/药物研发
Q8(R2): Pharmaceutical Development
Q8(R2): 药物研发
阶段5
2009.8
有
Q8, Q9 and Q10 Questi** & Answers (R4)
Q8/Q9/Q10 问答部分 (R4)
阶段5
2010.11.11
有
9
Q9 Quality Risk Management/质量风险管理
Q9: Quality Risk Management
Q9: 质量风险管理
阶段5
2005.11.09
10
Q10 Pharmaceutical Quality System/药物质量体系
Q10: Pharmaceutical Quality System
Q10: 药物质量体系
阶段5
2008.6.4
有
11
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances/化学药品的研发与生产
Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)
Q11:化学药品的研发与生产(化学实体以及生物科技/生物制品)
阶段5
2012.5.1
有
Q11:Questi** and Answers
Q11:问答部分
阶段5
2016.10.13
有
安全性(Safety Guidelines)
序号
英文题目
中文译文
阶段
发布时间
是否有中文译稿
1
S1A - S1C Carcinogenicity Studies/致癌性研究
S1A: Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
S1A: 药物致癌性的研究需求
阶段5
1995.11.29
有
S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals
S1B: 药物致癌性测试
阶段5
1997.7.16
有
S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals
S1C(R2): 药物致癌性研究的剂量选择
阶段5
2008.3.11
有
2
S2 Genotoxicity Studies/基因毒性研究
S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use
S2(R1): 关于人用药基因毒性试验和数据解读的指导原则
阶段5
2011.11.9
有
3
S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学
S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies
S3A:毒理动力学指导原则说明:毒性研究中系统性暴露的评价
阶段5
1994.10.27
有
S3A Implementation Working Group Questi** and Answers
S3A实施工作组问答:毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价集中于微量采样(中文版:征求意见稿)
阶段3
2016.1.19
有
S3B: Pharmacokinetics Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies
S3B:关于重复剂量组织分布研究的药代动力学指导原则
阶段5
1994.10.27
有
4
S4 Toxicity Testing/毒性试验
S4: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing)
S4:动物慢性毒性试验的持续时间(啮齿动物和非啮齿动物毒性试验)
阶段5
1998.9.2
有
5
S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性
S5(R2)
etection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility
S5(R2): 检测药品的生殖毒性以及对雄性生殖能力的毒性
阶段5
2000.11
有
6
S6 Biotechnological Products/生物技术产品
S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
S6(R1): 生物科技来源药品的临床前安全性评价
阶段5
2011.6.12
有
7
S7A - S7B Pharmacology Studies/药理学研究
S7A: SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS
S7A:人用药的安全性药理学研究
阶段5
2000.11.8
有
S7B: The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human Pharmaceuticals
S7B:人用药延迟心室复极化(QT间期延长)潜力的非临床评价
阶段5
2005.5.12
有
8
S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究
S8: Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals
S8:人用药免疫毒性研究
阶段5
2005.9.15
有
9
S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/抗癌药物的非临床评价
S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals
S9:抗癌药物的非临床评价
阶段5
2009.10.29
有
S9 Implementation Working Group Questi** and Answers
S9 实施工作组 问答部分
阶段3
2016.6.8
10
S10 Photosafety Evaluation/光安全性评价
S10: Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals
S10:药物的光安全性评价
阶段5
2013.11.13
有效性(Efficacy Guidelines)
序号
英文题目
中文译文
阶段
发布时间
是否有中文译稿
1
E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性
E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening Conditi**
E1: 用于评估长期治疗非危及生命性疾病的药物临床安全性的人群暴露程度
阶段5
1994.10.27
有
2
E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性
E2A: Clinical Safety Data Management: Definiti** and Standards for Expedited Reporting
E2A: 临床安全性数据管理:快速报告的定义和标准(中文版:征求意见稿)
阶段5
1994.10.27
有
E2B(R3):Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message Specification
E2B(R3):个例安全报告(ICSR)电子传输执行指导原则 E2B(R3)数据元素和信息规范元素(中文版:征求意见稿)
阶段5
2016.11.10
有
E2B(R3) QA document_v2_1
E2B(R3) 问答文件(中文版:征求意见稿)
阶段5
2017.6.1
有
E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report
E2C(R2): 定期获益—风险评估报告
阶段5
2012.12.17
E2C(R2) Implementation Working Group Questi** & Answers
E2C(R2)实施工作组 问答部分
阶段5
2014.3.31
E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definiti** and Standards for Expedited Reporting
E2D: 上市后安全性数据的管理:快速报告的定义和标准(中文版:征求意见稿)
阶段5
2003.11.12
有
E2E: Pharmacovigilance Planning
E2E:药物警戒规性划
阶段5
2004.11.18
有
E2F: Development Safety Update Report
E2F: 研发安全性更新报告
阶段5
2010.8.17
有
3
E3 Clinical Study Reports/临床研究报告
E3: Structure and Content of Clinical Study Reports
E3: 临床研究报告的结构与内容
阶段5
1995.11.30
E3 Questi** & Answers (R1) : Structure and Content of Clinical Study Reports
E3 实施工作组 问答部分
阶段5
2012.7.6
有
4
E4 Dose-Resp**e Studies/剂量反应研究
E4: Dose-Resp**e Information to Support Drug Registration
E4: 用于支持药物注册的剂量反应信息
阶段5
1994.3.10
有
5
E5 Ethnic Factors/种族因素
E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
E5(R1): 国外临床数据可接受性的种族因素
阶段5
1998.2.5
有
E5 Implementation Working Group Questi** & Answers (R1)
E5 实施工作组 问答部分(R1)
阶段5
2006.6.2
有
6
E6 GCP/药物临床试验管理规范
E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice
E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则
阶段5
1996.6.10
有
E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)
E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录
阶段5
2016.11.9
7
E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验
E7: Studies in Support of Special Populati**: Geriatrics
E7: 特殊人群的支持性研究:老人病学
阶段5
1993.6.24
有
E7 Questi** & Answers
E7 问答部分
阶段5
2010.7.6
有
8
E8 General C**iderati** for Clinical Trials/临床试验的一般性考虑
E8: General C**iderati** for Clinical Trials
E8: 临床试验的一般性考虑
阶段5
1997.7.17
有
9
E9 Statistical Principles for Clinical Trials/临床试验的统计原则
E9: Statistical Principles for Clinical Trials
E9: 临床试验的统计原则
阶段5
1998.2.5
有
10
E10 Choice of Control Group in Clinical Trials/试验中对照组的选择
E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials
E10: 临床试验中对照组的选择以及相关问题
阶段5
2000.7.20
有
11
E11 Clinical Trials in Pediatric Population/儿童人群临床研究
E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population
E11:儿科人群药物临床试验
阶段5
2000.7.20
有
E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population
E11(R1): 儿科人群药物临床试验补充
阶段4
2017.8.18
有
12
E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category/根据治疗类别进行临床评价
E12: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs
E12: 新型抗高血压药物的临床评价原则
阶段5
2000.3.2
有
13
E14 Clinical Evaluation of QT/QT临床评价
E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs
E14:非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价
阶段5
2005.5.12
有
E14 Implementation Working Group Questi** & Answers (R3)
E14 实施工作组 问答部分(R3)
阶段5
2015.12.10
有
14
E15 Definiti** in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics/药物基因组学以及遗传药理学相关定义
E15: Definiti** for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories
E15: 基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定义
阶段5
2007.11.1
有
15
E16 Qualification of Genomic Biomarkers/基因组生物标志物的合格条件
E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissi**
E16:与药物或生物制品研发相关的生物标志物:资质提交材料的背景、结构以及格式
阶段5
2010.8.20
有
16
E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地区临床试验
E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials
E17:计划和设计多地区临床试验的一般性原则
阶段3
2016.5.6
17
E18 Genomic Sampling/基因组取样
E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data
E18:基因组采样和基因组数据管理指导原则(中文版:征求意见稿)
阶段3
2015.12.10
有
多学科(Multidisciplinary Guidelines)
序号
英文题目
中文译文
阶段
发布时间
是否有中文译稿
1
M1 MedDRA Terminology 监管活动医学词典
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to C**ider
MedDRA数据检索与呈现: 考虑要点(中文版:征求意见稿)
2017.9.1
有
MedDRA Term Selection: Points to C**ider
MedDRA 术语选择: 考虑要点(中文版:征求意见稿)
2017.9.1
有
2
M2 Electronic Standards 电子标准
ICH M2 EWG Work Plan
M2专家工作组工作计划
2017.3.27
M2: Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Final Concept Paper
M2监管信息转移的电子标准 终版概念文件
1994.10.27
Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification
个例病例安全性报告的电子传输 信息规范
2000.11.9
ICH M2 EWG The eCTD Backbone File Specification for Study Tagging Files
eCTD研究标签文件主文件规范
2008.6.3
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation - Procedure
监管信息转移的电子标准 一般性建议—程序
2015.6.11
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation – ESTRI Gateway
监管信息转移的电子标准 一般性建议—ESTRI 网关
2015.6.11
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF
监管信息转移的电子标准文件格式建议—PDF
2011.4.5
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – XML
监管信息转移的电子标准文件格式建议—XML
2005.11.10
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF/A
监管信息转移的电子标准文件格式建议—PDF/A
2014.6.2
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – DOCX
监管信息转移的电子标准文件格式建议—DOCX
2015.6.11
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Controlled Vocabularies Recommendation - Genericode
监管信息转移的电子标准 控制词汇建议—代码
2015.6.11
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Information Transfer Recommendation – EDIINT AS1/AS2
监管信息转移的电子标准 信息转移建议—EDIINT AS1/AS2
2010.6.10
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Integrity – MD5
监管信息转移的电子标准 文件完整性—MD5
2010.6.10
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Informaation (ESTRI) File Integrity Recommendation - SHA-256
监管信息转移的电子标准 文件完整性建议—SHA-256
2015.6.11
M2 Glossary of Terms and Abbreviati**
M2术语和简写词汇表
2015.6.11
ICH M2 File Format Criteria
M2文件格式标准
2014.11.10
Use of OIDs & UUIDs in ICH Messages
OIDs & UUIDs 在ICH信息中的使用
2015.6.11
3
M3 Nonclinical Safety Studies 非临床研究
M3(R2) Questi** and Answers (R2)
M3(R2)问答 (R2)
阶段5
2012.3.5
有
M3(R2): Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
M3(R2):关于实施药物人体临床试验以及上市批准非临床安全性研究的指导原则
阶段5
2009.6.11
有
4
M4 : The Common Technical Document 通用技术文件
M4 (R4): Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
M4(R4):人用药物注册通用技术文档的组织(中文版:征求意见稿)
阶段5
2016.6.15
有
M4 Implementation Working Group Questi** & Answers (R3)
M4执行工作组问答(R3)(中文版:征求意见稿)
阶段5
2004.6.10
有
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality – M4Q(R1)
M4Q(R1):人用药物注册通用技术文档:药学部分(中文版:征求意见稿)
阶段5
2002.9.12
有
M4Q Implementation Working Group Questi** & Answers (R1)
M4Q执行工作组问答(R1)(中文版:征求意见稿)
阶段5
2003.7.17
有
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety – M4S(R2)
M4S(R2):人用药物注册通用技术文档:安全性部分(中文版:征求意见稿)
阶段5
2002.12.20
有
M4S Implementation Working Group Questi** & Answers (R4)
M4S执行工作组问答 (R4)(中文版:征求意见稿)
阶段5
2003.11.11
有
Efficacy- M4E(R2)
M4E(R2):人用药物注册通用技术文档:有效性部分(中文版:征求意见稿)
阶段5
2016.6.15
有
M4E Implementation Working Group Questi** & Answers (R4)
M4E执行工作组问答(R4)(中文版:征求意见稿)
阶段5
2004.6.10
有
5
M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准
The Re-development of the Standard for E2B(R3) and the Development of Standards for the Identification of Medicinal Products (IDMP)(ICH M5)
ICH M5: E2B(R3)标准的再制定及医药产品鉴定标准的制定
2010.11.1
ICH E2B(R3) Implementation Working Group ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)
E2B(R3)实施工作组 个例病例安全报告的电子传输 问答部分
2.0版本
2016.11.10
Appendix I (B) to the Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)
个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (B)
2.02版本
2016.11.10
Appendix I (G) to the Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)
个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (G)
1.02版本
2016.11.10
Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs)
个例病例安全报告的电子传输实施指南
5.02版本
2016.11.10
6
M6 Gene Therapy 基因治疗
Final Concept Paper M6: Guideline on Virus and Gene Therapy Vector Shedding and Transmission
M6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播 终版概念文件
2009.8.26
General Principles to Address Virus and Vector Shedding
解决病毒和基因治疗载体脱落的基本原则
2009.6
An inventory of shedding data from clinical gene therapy trials
临床基因疗法试验脱落数据目录
2007.7.30
Final Business Plan M6: Guideline on Virus and Gene Therapy Vector Shedding and Transmission
M6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播 终版业务计划
2009.8.27
7
M7 Genotoxic Impurities 遗传毒性杂质
M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
M7:评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险
阶段5
2014.6.23
有
M7(R1): Addendum to M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
M7(R1): 评估和控制药物中 DNA 反应性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险(中文版:征求意见稿)
阶段5
2017.3.31
有
8
M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件
Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2
电子通用技术文件规范 V3.2.2
2008.7.16
M8 : Electronic Common Technical Document Concept Paper
M8: 电子通用技术文件 概念文件
2015.12.9
ICH M8 EWG/IWG Work Plan
M8: 电子通用技术文件 工作计划
2017.3.13
Support Documentation for M8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2
M8:eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 支持性证明文件
2016.11
Orientation Material forM8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2
M8:eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 培训材料
2016.11
ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.2
ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.2
2016.11.10
eCTD v4.0 Implementation Package v1.2
eCTD v4.0 实施包 v1.2
USFDA eCTD v4.0 Implementation Package History v1.1
美国FDA eCTD v4.0 实施包历史 v1.1
USFDA Module 1 Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.1
美国FDA 模块1 eCTD v4.0 实施指南 v1.1
2017.2.20
ICH eCTD v4.0 Requirements
ICH eCTD v4.0 要求
ICH M8 Expert Working Group Specification for Submission Formats for eCTD
eCTD提交格式规范
2016.11.10
Change Control Process for the eCTD
eCTD变更控制过程
2017.4
Request for change
请求变更表
9
M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers 基于生物药剂学分类系统的生物豁免
M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers Final endorsed Business Plan
M9:基于生物药剂学分类系统的生物豁免 业务计划
阶段1
2016.10.7
ICH M9 EWG Work Plan
M9 专家工作组工作计划
阶段1
2017.2.9
M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers Final endorsed Concept Paper
M9:基于生物药剂学分类系统的生物豁免 概念文件
阶段1
2016.10.7
10
M10 Bioanalytical Method Validation 生物样品分析的方法验证
M10: Bioanalytical Method Validation Final endorsed Business Plan
M10: 生物样品分析的方法验证 业务计划
阶段1
2016.10.7
ICH M10 EWG Work Plan
M10: 专家工作组工作计划
阶段1
2017.3.10
M10: Bioanalytical Method Validation Final endorsed Concept Paper
M10: 生物样品分析的方法验证 概念文件
阶段1
2016.10.7
作者:
phoenix0328
时间:
2018-8-14 08:02 AM
Q系列对CMC研究很有指导意义!
作者:
拉勾勾
时间:
2019-1-8 10:22 AM
挖到宝了!谢谢分享!
作者:
cgc717
时间:
2019-1-9 09:47 AM
谢谢分享!
作者:
Sylvia8805
时间:
2019-2-12 08:45 AM
谢谢楼主,谢谢楼主
作者:
actiondong
时间:
2019-3-28 07:52 AM
谢谢分享!
作者:
AA68950373
时间:
2019-6-13 10:34 AM
谢谢楼主分享!
作者:
AA68950373
时间:
2019-6-26 09:12 AM
学习,谢谢楼主共享。
欢迎光临 药群论坛 (http://www.yaoqun.net/)
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